體外診斷試劑(IVD)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低可分為三類,，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理,。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類,、二類、一類產(chǎn)品 [1],。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病***原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型,、組織配型相關(guān)的試劑,；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑,；5．與**品,、**、醫(yī)療用**檢測相關(guān)的試劑,；6．與***藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺階,，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。南山區(qū)名優(yōu)體外診斷試劑廠家電話

2. 主要企業(yè)全球體外診斷試劑市場上有許多**企業(yè),，如：雅培（Abbott）羅氏（Roche）賽默飛（Thermo Fisher Scientific）西門子（Siemens）3. 發(fā)展趨勢個(gè)性化醫(yī)療：隨著基因組學(xué)的發(fā)展,，個(gè)性化醫(yī)療將成為體外診斷試劑的重要方向,。便攜式檢測：便攜式和快速檢測設(shè)備的普及，使得體外診斷更加方便,。數(shù)字化和自動(dòng)化：數(shù)字化技術(shù)和自動(dòng)化設(shè)備的應(yīng)用,，提高了檢測的效率和準(zhǔn)確性。六,、體外診斷試劑的應(yīng)用體外診斷試劑在多個(gè)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用：光明區(qū)特色體外診斷試劑價(jià)格表預(yù)計(jì)至2012年,，中國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。

分子診斷試劑：用于檢測DNA,、RNA或其他核酸,，常用于病原體檢測和遺傳疾病篩查。微生物學(xué)試劑：用于檢測和鑒定細(xì)菌,、病毒,、***等微生物。血液學(xué)試劑：用于血液成分的分析,，如血細(xì)胞計(jì)數(shù),、血型鑒定等。按檢測方法分類生化檢測：基于化學(xué)反應(yīng)的檢測方法,。免疫檢測：基于抗原-抗體反應(yīng)的檢測方法,。分子生物學(xué)檢測：基于核酸擴(kuò)增和檢測的技術(shù)，如PCR,、qPCR等,。細(xì)胞學(xué)檢測：通過顯微鏡觀察細(xì)胞形態(tài)和特征。按使用場景分類實(shí)驗(yàn)室診斷試劑：在醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室中使用的試劑,。

藥物濃度監(jiān)測試劑：用于監(jiān)測***藥物在體內(nèi)的濃度,，指導(dǎo)臨床用藥和調(diào)整***方案。按風(fēng)險(xiǎn)程度分類第三類產(chǎn)品：通常包括與致病***原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,；與血型、組織配型相關(guān)的試劑,；與人類基因檢測相關(guān)的試劑等,。這些試劑由于直接涉及人體健康和安全，因此風(fēng)險(xiǎn)較高,，需要嚴(yán)格監(jiān)管,。第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、***類的產(chǎn)品外,，其他多為第二類產(chǎn)品,。如用于蛋白質(zhì)、糖類,、***等檢測的試劑,。這些試劑的風(fēng)險(xiǎn)相對較低,，但仍需遵循一定的監(jiān)管要求。體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械,。 屬于醫(yī)療器械的一部分,。

基層醫(yī)院隨著新醫(yī)改和關(guān)注民生的深入為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛(wèi)生系統(tǒng)的投資高達(dá)1000億元,，其主要受益細(xì)分行業(yè)主要是生化試劑中針對常見病的產(chǎn)品,。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個(gè)細(xì)分行業(yè)都有投資機(jī)會(huì),，而家庭診斷試劑等機(jī)會(huì)將是未來需要關(guān)注的重點(diǎn),。中國診斷行業(yè)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征,，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個(gè)市場規(guī)模的3/4,，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣,，增速22.9%,。中國體外診斷市場以遠(yuǎn)超成熟市場在發(fā)展。經(jīng)過20多年的發(fā)展,，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué),、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù),。羅湖區(qū)推薦體外診斷試劑價(jià)格表

體外診斷試劑分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低可分為三類,，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理。南山區(qū)名優(yōu)體外診斷試劑廠家電話

11．用于其他生理,、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑,。（三）***類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品,，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等,。體外生物診斷一,、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括： [2]1．血型,、組織配型類試劑,；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑,；3．**標(biāo)志物類試劑,；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；5．人類基因檢測類試劑,；6．生物芯片類,；7．***反應(yīng)診斷類試劑,。醫(yī)療器械管理1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；2．臨床化學(xué)類試劑,；3．血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑；4．維生素測定類試劑,；5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類,；6．自身免疫診斷類試劑；7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑,。南山區(qū)名優(yōu)體外診斷試劑廠家電話

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