（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施,、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品,、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng),、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施,、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途,。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）,、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備,、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制,，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證,，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián),?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時結(jié)束,。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS,，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準(zhǔn)確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求,。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單,、系統(tǒng)說明書、P&ID圖,、報警清單,、參數(shù)清單、I/O清單,、標(biāo)識與標(biāo)簽清單,、電子元件清單、材料表,、電纜清單,、設(shè)計合格證明等）。- 恩黌科技主營溫濕度記錄儀（德圖）租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢。安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi,，以確保持續(xù)一致和正確操作,。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引,，包括負載圖,。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負載配置圖,。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度,。對每個使用miejun器操作者進行培訓(xùn)和SOP考試,。每個程序都應(yīng)有記錄,。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說,，持續(xù)再確認程序是必需的,，頻率可為6，12或24個月,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題,。山東坡度計租賃公司恩黌科技主營壓差計租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢。

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途,。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試,?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行,。終以文件形式記錄,。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),。而懸浮粒子計數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色,。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用,，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設(shè)計和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性,。然而,，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素,，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù),，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù),。同時,，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象,。因此,，有許多操作可以提高計數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失,。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的智能守衛(wèi),，不單是一臺設(shè)備,，更是一種責(zé)任和承諾。它時刻保護著潔凈室的純凈環(huán)境,，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測需求,，無需大量成本購買昂貴的設(shè)備,。恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

    說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)胤从沉艘?guī)定的要求,。換句話說,，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”,。驗證注重“過程”,，確認注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品,。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認,？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性,。驗證和確認是一個寬泛的概念,，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣?xùn)|西是否符合之前已定好的標(biāo)準(zhǔn),，如：文檔評審,，要檢查的東西是文檔，檢查標(biāo)準(zhǔn)就是文檔的評審標(biāo)準(zhǔn),，又如：測試軟件,，要檢查的東西就是軟件，檢查的標(biāo)準(zhǔn)就是軟件的規(guī)格說明,，包含功能說明,，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預(yù)期的目標(biāo),。一般來說,，就是調(diào)試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的,，在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件,。 恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利,。安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司

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性能核查：設(shè)置一種或系列運行測試活動,，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途,。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求,。運行測試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展,，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標(biāo)樣進行測試,。運行測試方案設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理,，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常,。運行測試類似于驗收測試,，可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途,，需要時，運行測試和驗收測試可以對結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司