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蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來(lái)隔離腔體并提高溫度分布,。為避免過(guò)熱,，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn),。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥,，減壓閥,，泄壓閥，截流閥）,。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水,，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備請(qǐng)聯(lián)系恩黌科技,，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測(cè)儀器租賃服務(wù).恩黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃,歡迎來(lái)電咨詢!天津溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)：選擇正確的滅菌周期,。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi,，以確保持續(xù)一致和正確操作,。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對(duì)每個(gè)驗(yàn)證程序必須有明確的指引,，包括負(fù)載圖,。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),。它必須包括每個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負(fù)載配置圖。要求一個(gè)典型操作員按照SOP進(jìn)行操作來(lái)檢查SOP的清晰度,。對(duì)每個(gè)使用miejun器操作者進(jìn)行培訓(xùn)和SOP考試,。每個(gè)程序都應(yīng)有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見(jiàn)故障的詳述,。對(duì)于miejun器和裝載來(lái)說(shuō),，持續(xù)再確認(rèn)程序是必需的，頻率可為6,，12或24個(gè)月,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您...

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過(guò)一系列的測(cè)試,，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件,，設(shè)備工藝流程圖,，設(shè)備操作手冊(cè)等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行,，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水,、硅藻土等)。對(duì)于一些關(guān)鍵性部件,，除常規(guī)功能測(cè)試外,，還應(yīng)作差條件測(cè)試和臨界測(cè)試。差條件測(cè)試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下,，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài),。臨界測(cè)試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測(cè)試,。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行,。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服...

隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過(guò)濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，,；高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa,；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa,；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓,，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓,，建議值為20-30pa不建議超過(guò)30pa以上,，特別為超過(guò)50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大,；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則。恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。湖南潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏...

運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等,。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開(kāi)展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān),。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力,；——檢出限、靈敏度等,；——結(jié)果的重復(fù)性,；——安全性能；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn),；——其他,。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開(kāi)展,，也可以不按預(yù)定的日程開(kāi)展,，例如在每次使用時(shí)進(jìn)行，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān),。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷...

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義,，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái),，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹,、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定,。可是,，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求,，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn),，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求,?！霸O(shè)計(jì)和...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,。相對(duì)于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測(cè)的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司,，恩黌科技擁有1000多臺(tái)套驗(yàn)證檢測(cè)儀器，種類齊全數(shù)量充足,，無(wú)論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測(cè)儀器：溫度類驗(yàn)證檢測(cè)類儀器工藝氣體類檢測(cè)純蒸汽檢測(cè)儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)儀器在恩黌科技均能滿足您的需求,。一站式解決您的驗(yàn)證需求，無(wú)需您東奔西走,，東拼西湊,。恩黌科技擁有GXP驗(yàn)證檢測(cè)方面齊全完善的設(shè)備配置，并能保障設(shè)備運(yùn)行狀況良好,，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,，儀器數(shù)量不全，不熟悉驗(yàn)證策略,。恩黌科技團(tuán)隊(duì)人員驗(yàn)證理論深厚,，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富。第三方驗(yàn)證...

二,、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1,、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證,；2,、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3,、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ,、IQ、OQ,、PQ等完整的4個(gè)階段,。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換,、改造,、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等,，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的,。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率,、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題,，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答,，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期,。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí),，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后,，允許該設(shè)...

（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試,，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試,，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,，并完成測(cè)試,，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn),。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí),，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件...

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B,。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定,。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵,。恩黌科技主營(yíng)環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。江蘇低溫干井租賃公司如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)...

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義,，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我,，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái)，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹,、地道的理解,。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,。“確認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒?，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求,，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn),，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求?！霸O(shè)計(jì)和...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置,。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值,、過(guò)熱度值和干度值,。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便,，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易,，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí),，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過(guò)風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析,。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化,，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè),，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出,，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下,，從工廠交付的HEPA/ULPA過(guò)濾器,，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠,，導(dǎo)致空氣旁路泄漏,。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見(jiàn)的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染,，凝膠與其他表面之間的粘附可能會(huì)受到影響,。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯(cuò)誤或缺陷,，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會(huì)干擾凝膠的表面粘附（粘性）,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。江蘇3Q驗(yàn)證設(shè)備租...

隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過(guò)濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s,，；高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s,。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa,；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa,；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓,，建議值為20-30pa不建議超過(guò)30pa以上，特別為超過(guò)50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大,；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則,。恩黌科技主營(yíng)引線器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。常州紫外輻照測(cè)試儀租賃公司 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多,，對(duì)所有儀器使用單一...

下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做的，也就是說(shuō)每個(gè)車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃,，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡,，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更,，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃,，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目,，及時(shí)的跟蹤完成情況,，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）,； 黌科技主營(yíng)低甲醛濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。浙江靜電測(cè)試儀租賃公司...

KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備,，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠,。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400,，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場(chǎng)；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A,，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場(chǎng),；配套智能鉑電阻溫度計(jì)：IRTD-400，可對(duì)熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn),；溫度驗(yàn)證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證檢測(cè),，如：濕熱滅菌器、干熱滅菌器,、干熱滅菌隧道,、冰箱、培養(yǎng)箱,、凍干機(jī),、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫(kù),、氣相液氮罐等,；美國(guó)ATI2i氣溶膠光度計(jì)廣泛應(yīng)用于過(guò)濾器檢漏測(cè)試中。手持端互聯(lián)操作,，檢測(cè)更便捷,。配備打印機(jī)實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，數(shù)據(jù)可追溯,。TDA-6D冷發(fā)型氣溶...

高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中,，有觀察結(jié)果顯示,，過(guò)濾器凝膠材料會(huì)降解為可流動(dòng)、粘稠的材料,，而不是一種的固體凝膠,。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個(gè)因素之一,。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面,。因此，這種遷移是凝膠性能的退化,；從技術(shù)上講,，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因?yàn)榫酆衔镦I沒(méi)有斷裂,。過(guò)濾器制造商都開(kāi)發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng),，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險(xiǎn)，建議與過(guò)濾器供應(yīng)商合作,，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過(guò)濾器設(shè)計(jì),。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑),。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置,、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格、型號(hào),、量程,、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn),。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電、壓縮空氣,、惰性氣體(N2),、蒸汽、排空系統(tǒng),、過(guò)濾裝置,、捕塵裝置、清洗裝置,、冷卻裝置,、貯罐等。 恩黌科...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況,。由于負(fù)載包含很多不同類型物品,，需要檢測(cè)的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下,，將熱電偶和指示劑（BI與CI）放入物品中也是非常困難的,。我們必須逐個(gè)逐個(gè)評(píng)估每個(gè)物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式,。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題,。恩黌科技主營(yíng)潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，互惠互利,。徐州高溫干井租賃價(jià)格高效過(guò)濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過(guò)濾器上下壓差在200Pa，250Pa,，120...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書一致的過(guò)程,。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試,，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試,，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試,，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄黌科技主營(yíng)含水量測(cè)試儀...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率,。如果你正在進(jìn)行（如,，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度,?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn),。但是,，在每次測(cè)試后做檢查，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間,。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案,。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題,。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。無(wú)錫水霧發(fā)生器租賃價(jià)格安...

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B,。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵,。黌科技主營(yíng)聲級(jí)計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。常州干熱熱電偶租賃高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。在制...

二,、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1,、新建設(shè)施,、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2,、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用,；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ,、IQ,、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段,。（二）再確認(rèn)1,、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造,、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用,、位移等，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的,。2,、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度,、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題,，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期,。3,、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí)，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后,，允許該設(shè)...

（二）調(diào)試階段設(shè)備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展,，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）,。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試,，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，并完成測(cè)試,，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核,、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí),，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT,，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件...

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B,。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵,。恩黌科技主營(yíng)振動(dòng)測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。湖北有線溫度驗(yàn)證儀租賃采購(gòu)前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求,，實(shí)...

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍,。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器,，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍,；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見(jiàn),，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B,、C三類管理,。 以下對(duì)這三類分別說(shuō)明和舉例，需要注意的是,，給出的儀器分類清單是舉例列舉,，分類也不對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的儀器提供精確的分類，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來(lái)進(jìn)行分類管理,，根據(jù)特定的要求對(duì)儀器做出準(zhǔn)確的分類,。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要，可能在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個(gè)類別,，在另一實(shí)驗(yàn)室...

下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會(huì)有規(guī)定,，但是那些一般對(duì)于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會(huì)具體到參與驗(yàn)證的人員，在起草驗(yàn)證方案和審核時(shí)要注意,，涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人,，并且還要培訓(xùn)到位,，讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作,，以便驗(yàn)證順利進(jìn)行,。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程,，可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行,。工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目：這個(gè)在你的公司文件中會(huì)有明確的規(guī)定恩黌科技主營(yíng)壓力傳感器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。無(wú)錫紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃 下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途,。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試,、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查,。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度,、高度,、重量、電壓輸入,、載荷等,。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試,。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù),，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化,，以后不需要再次測(cè)試,。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性,，如存儲(chǔ),、備份、路徑和存檔,。恩黌科技主營(yíng)坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。福建風(fēng)速計(jì)租賃公司儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后,，形成包括驗(yàn)證過(guò)程,、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息,、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果,、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核,，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定,。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核,、批準(zhǔn),。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn),。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告,，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判,，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議,。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理,。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告,。恩黌科技主營(yíng)3Q測(cè)試儀器租賃，若有需要,，歡迎來(lái)...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn),，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,，有無(wú)破損,，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱,、編碼,、型號(hào)、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家,、生產(chǎn)日期、供貨商,、合同號(hào)及合同上的附加要求等,。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件,、備品備件,，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備,，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,，特別是有特殊要求的,，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉,、泡沫,、麻絲、油氈紙等材料,，特別是在連接部位使用的墊...