滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測試,。記錄驗(yàn)證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它,。記錄清晰,、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求,。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表,，各熱電偶,、BI,、CI的數(shù)目和精確位置,，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出,，從滅菌器打印或輸出圖表,，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差,，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果,，每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明,、日期,、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時(shí)間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測試過程中,，如果你沒有良好記錄,，在報(bào)告時(shí)，你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗(yàn)證過程將無法通過審計(jì),。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過高（如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)）,，如有一或兩個(gè)熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差,，則可能會(huì)丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢,。浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn),，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量,；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合,，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭,；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低,。在特定的應(yīng)用中,，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作,，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢,。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱、編碼,、規(guī)格,、型號、量程,、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電,、壓縮空氣、惰性氣體(N2),、蒸汽,、排空系統(tǒng)、過濾裝置,、捕塵裝置,、清洗裝置、冷卻裝置,、貯罐等,。控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn),。文件組成包括設(shè)備隨機(jī)文件,，如廠家測試報(bào)告,、合格證、設(shè)備使用說明書,、設(shè)備操作手冊,、維修手冊、設(shè)備清單,、圖紙等,。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件,，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序,，竣工圖，備品備件清單及要求,，培訓(xùn)等,，這是保證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)記錄下來,，分析解決,，所有問題整改后，才能進(jìn)入設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)階段,。

運(yùn)行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展,。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān),。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限,、靈敏度等,；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能,；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn),；——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險(xiǎn)程度,，核查可以按周期性間隔制定日程表開展,，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān),。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,，確保儀器持續(xù)保持適用性黌科技主營粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置,。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值,。該產(chǎn)品簡單,、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易,，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析,。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前，實(shí)施純蒸汽檢測已日益化,，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出,，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化,。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃

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高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中，因?yàn)檫^量的PAO可能會(huì)使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度,。雖然液體測試氣溶膠不會(huì)分解粘結(jié)的聚合物材料,，但它作為一種溶劑，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移,。建議在較低的氣溶膠濃度,、良好的氣溶膠分布,、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時(shí)間以及其他測試方法下進(jìn)行測試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合,。這需要包括對生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制,，對每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測試，包括任何雜質(zhì)限度,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃