注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風險評估后,，進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設備及耗材的相容性研究,。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關物質的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。淄博注射劑濾芯相容性研究單位

建設與試運營時期2014年10月8日,，招聘專職技術服務員工,。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議,，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目,。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試,，研究院初步試運行,。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術服務平臺工程完工,。2013年3月9日,，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內(nèi)部機構設置和技術團隊組建模式,。2012年12月25日,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立。2012年4月7日,，啟動生物醫(yī)藥公共技術服務平臺工程建設,。山東醫(yī)藥包材相容性研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中,，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類）,，428家被評為合格（C類）,，36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，按照專業(yè)化和全過程服務的理念投資建設的集研發(fā),、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能,、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū),，實行“技術、產(chǎn)品,、孵化”三線并進,、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術平臺—山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務,。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建,，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學者,、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務,。高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學,、天津大學,、上海交通大學、武漢理工大學,、武漢科技大學,、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學,、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶,，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量,、含量均勻度、雜質,、溶出度,、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定,；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析,、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定,、強降解實驗；具備CNAS資質的相關委托研究項目,。逆向工程剖析：服務內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征,、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定,、參比制劑中輔料型號鑒定,、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。山東注射劑給藥器具相容性研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構,、大型藥企開展密切交流。淄博注射劑濾芯相容性研究單位

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系,，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平,，降低質量風險,，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進,。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄,。從定義來看，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,。淄博注射劑濾芯相容性研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。