嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表,。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何,，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表,，并額外強調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入 ,。探測度評級,，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 ,。對于頻度和探測度,，給出了更詳細的、帶示例的評估表,。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法,，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是 S（嚴重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積,，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息,，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S ,、O和 D 的權(quán)重相等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),。原料藥質(zhì)量研究所

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況,。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目,。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項目設(shè)施總投資4000萬元,。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù),。安徽生物制藥質(zhì)量研究所研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室,、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域,。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo),，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)。

其次,，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次,，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵,，選對了就會達到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外,，多肽一般水溶性較強,，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析,。另外,，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感,，類似多肽需要重點確認方法的精密度,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。安徽生物制藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。原料藥質(zhì)量研究所

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級,。AP 評級使用簡單得多,，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重。原料藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。