研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊,；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),；我們有活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā),、技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。江蘇原料藥質(zhì)量研究費用

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認移液槍的量程,，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認,。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ，重新配制“重復(fù)性-加標供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進行驗證,。江蘇藥物質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機構(gòu),，在食藥檢測,、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺,、天然藥物研發(fā)平臺,、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺,、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元,；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間,，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,，在做含量方法學(xué)驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,，以消除敏感因素,。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣,，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生,。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應(yīng)調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮,，水分測定需要稱取的樣品量較多,，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行,。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標準中,，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級,，Action Priority）取代RPN（風險系數(shù)或風險順序數(shù),，risk priority number的首字母縮寫）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設(shè)備改進升級。江蘇原料藥質(zhì)量研究費用

研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能,，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌,，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日,，央視《匠心》攝制組將走進研究院,，進行考察和采訪，采集紀錄片素材,，并將制作播出,！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品,、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風險意識,。江蘇原料藥質(zhì)量研究費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。