山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、同步熱分析儀,、元素分析儀,、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀,、圓二色光譜儀,、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體,、相關(guān)雜質(zhì),、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物,，新的化學(xué)實體原料藥,，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外,，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定,，對照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。煙臺大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證方案研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后,，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號,，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾,，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會,？一是,，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求,。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗,，只有這樣,，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法,。

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質(zhì)、易燃易爆,、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄,。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標(biāo)識,、樣品體積或數(shù)量,、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等,。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時,，應(yīng)記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定,，明確評定測量不確定度的要求,。與客戶商定判定規(guī)則，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報告規(guī)則,。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

但在本研究中，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進行碰撞解離,，不產(chǎn)生子離子碎片,，所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中,，物質(zhì)成分比較復(fù)雜,，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3：針對以上困難,，你是如何分析和攻克的呢,？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試,，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。煙臺大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。煙臺大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所

同時,，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策,，進一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定,。通過此次專題培訓(xùn)，使參訓(xùn)人員對國家的藥品管理法規(guī),、政策有了更深次的理解,，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險意識，做到過程嚴(yán)管,、風(fēng)險嚴(yán)控,。請簡述一下本項目的研發(fā)過程,？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究,。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰,。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。煙臺大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。