建設(shè)與試運(yùn)營時期2014年10月8日,,招聘專職技術(shù)服務(wù)員工,。2014年3月28日,研究院召開理事會第四次會議,,審議2014年試運(yùn)行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日,,實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試,,研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日,,生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程完工,。2013年3月9日,,研究院召開理事會第三次會議,確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建模式,。2012年12月25日,,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立。2012年4月7日,,啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程建設(shè),。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,,共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測費(fèi)用
對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物,,進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證,,如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究(LC-MS、GC-MS),,生物樣本中化合物檢測(LC-MS,、GC-MS),復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立(HPLC),,痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),,無對照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目(1)新藥研發(fā)分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn),、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測。北京藥械包材相容性研究檢測費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。
所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,,該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,,前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點(diǎn)解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),可提供以下服務(wù):配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),,解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料,,規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),,滿足現(xiàn)場核查要求。
核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法,。定量分析方法:在NMR的氫譜中,,其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較,,即可求出其相對含量,。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇:根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì),確定內(nèi)標(biāo)物的種類(不與待測樣品中任何組分相互作用,,內(nèi)標(biāo)物的峰與待測樣品的峰無任何干擾),。溶液配制:將適量的待測樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱量后,置于同一離心管中,,加入適量的氚代試劑使其溶清,,并轉(zhuǎn)移至核磁管中,同法配制不少于5份,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
分析方法開發(fā)和驗(yàn)證:分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,,含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,,測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定,;原材料分析和質(zhì)量保證:原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證,;未知雜質(zhì)的鑒定:原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn);具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目,。逆向工程剖析:服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征,、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定,、參比制劑中多層包衣鑒別,、制劑工藝判斷。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測費(fèi)用
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,,被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測費(fèi)用
2019年4月,與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”,。2019年4月,,“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月,,與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”,。2018年12月,口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設(shè),。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè),。2018年11月,與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,。2018年7月,,啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月,,“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測費(fèi)用
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,,成立于2012年12月,,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,,整合高校,、地方優(yōu)勢資源,建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,,并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),,提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。