涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究,，無機雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標準及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分,，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，項目共分三期,，目前為一期項目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率,，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯,，加強實驗室現(xiàn)代化管理水平，較大提高質(zhì)量標準保證,。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義,，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設(shè)提升了一大步，項目建成后,，研究院將會為全國客戶提供更高標準,、更高質(zhì)量的服務(wù)。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審,，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法,，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟,。一般包括分析方法原理,、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑,、供試品溶液與對照品溶液的制備,，測定，計算公式及檢測限度等,。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法,。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目,，但驗證內(nèi)容會有不同,。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應(yīng)進行不同要求的方法驗證,。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點,，提出解決方案,，這也是我需要向他們學(xué)習的地方。其次,，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要,，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿?。讓我在?guī)定時間內(nèi)完成了項目,。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風險控制,，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！

對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應(yīng)進行充分的研究,，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果,，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù),。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風險,，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究,，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗,，分為中藥飲片室、中藥工藝室,、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室,、中藥分析室、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新,、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標準的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)