省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機構(gòu),，在食藥檢測,、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺,、天然藥物研發(fā)平臺,、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺,、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元,；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間,，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。上海多肽質(zhì)量研究所

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式,。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量評價,，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的,。海南中藥質(zhì)量研究所研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理。

因此,，RPN 可能會對 S ,、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序,。根據(jù)不同的S（嚴重性）,、O（可能性）、D（可探測性） 組合,，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP）,，示例見表一。對不同AP優(yōu)先級,，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級,，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進措施，應(yīng)有文件化的理由說明,。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級,，團隊應(yīng)當（should）確定適當?shù)男袆樱愿倪M預(yù)防和/或探測控制,。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長,，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確,、可靠的,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。遼寧化藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。上海多肽質(zhì)量研究所

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高,，根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算,，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。上海多肽質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。