淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測(cè)的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng),；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu),、人員管理,、儀器設(shè)備、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑,、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),，同年10月獲得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測(cè)全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系，以實(shí)現(xiàn)全員,、全過(guò)程的規(guī)范化質(zhì)量管理,，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì),，符合GMP質(zhì)量管理體系,。完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計(jì)追蹤功能。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué),、天津大學(xué)、上海交通大學(xué),、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大,，市場(chǎng)占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展,。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn),。因?yàn)椋挥袑?duì)藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測(cè)合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì),，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預(yù)防疫病的方法之一,。香囊具有調(diào)節(jié)氣機(jī)、疏通經(jīng)絡(luò),、使氣血流暢,，從而增強(qiáng)機(jī)體抗病能力，抑制細(xì)菌活性,，預(yù)防疫病和春季流感,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中,，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng),，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。