淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報(bào)資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元,，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認(rèn)可,、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前,，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、包材相容性研究,、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究?？筛鶕?jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證中心淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項(xiàng)目驗(yàn)收，該項(xiàng)目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項(xiàng)目之一,，累計(jì)投資2500余萬元,。本次驗(yàn)收主要以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)、考察現(xiàn)場,、**咨詢的形式進(jìn)行,，**組根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)申報(bào)書和任務(wù)書指標(biāo)進(jìn)行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差,；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基,、羧基、氨基,、銨基等,。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑,。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用,，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計(jì)算,，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍,；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混,；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇,；建議使用進(jìn)口離子對試劑，特別是波長小于240nm時,；使用離子對試劑,，容易出現(xiàn)鬼峰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點(diǎn)解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。天津中藥結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質(zhì)在人體中可接受限度較小,，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。