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測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣,，根據(jù)藥典規(guī)定,，通常取10個劑量單位作為測試樣本。重量測定，使用合適的天平對每個劑量單位進行重量測定,。注意,，對于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型,，需要去除內(nèi)容物后測定空殼的重量,，并計算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計算,，計算每個劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示）,，并計算標準差。判定結(jié)果,，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準,，判斷重量差異是否符合規(guī)定。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等）,，則符合規(guī)定,；否則，不符合規(guī)定,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。山東生物制藥質(zhì)量研究單位根...

在實驗過程中,，需要嚴格控制實驗條件，如溫度,、濕度,、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,。此外，還需要注意實驗操作的規(guī)范性和準確性,，避免人為因素對測試結(jié)果的影響,。為了提高實驗條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標準化的實驗設(shè)備和操作規(guī)程,，并進行定期的設(shè)備維護和校準,。溶出條件區(qū)分能力的驗證是藥物溶出度測試中的重要環(huán)節(jié)。通過改變可能影響樣品溶出行為的生產(chǎn)因素（如組成,、工藝參數(shù)等）,，制備不同樣品，并在選定的溶出條件下進行溶出行為比較,。如果不同樣品在選定的溶出條件下表現(xiàn)出明顯的溶出行為差異,，則說明所選溶出條件具有一定的區(qū)分能力。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級...

無機雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑,、器皿等，如氯化物,、硫化物,、物、重金屬等,。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性,、安全性有影響。有機雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的,，如未反應(yīng)完的原料,、中間體、副產(chǎn)物,、分解產(chǎn)物,、異構(gòu)體和殘留溶劑等,。有機雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負面影響，因此需要嚴格控制,。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機或無機液體的殘留,，一般具有已知的毒性。因此,，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一,。信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,。研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。煙臺中藥質(zhì)量研究單位數(shù)據(jù)計算：計...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規(guī)定,。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量,，并與標示量進行比較,，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量,，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動,。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進行了詳細規(guī)定。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）,。對于不同劑型和藥物含量,，USP規(guī)定了不同的測試方法和判定標準。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！湖北制劑質(zhì)量研究公司健...

強制降解試驗方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測,。這些方法的特性不能被完全驗證,，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道。因此,，調(diào)查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多,。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度,，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應(yīng)因子）,，因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化,，是否需要進行新的壓力測試研究,？研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。湖北化藥質(zhì)量研究公司API的純度標準是根...

因此,，強制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究,。相反，重點應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性,、設(shè)計的可靠性,、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性,。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP,？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序,，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案,。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP,。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的,？應(yīng)該記住的是，強制降解試驗研究是調(diào)查性的,，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。淄博制劑質(zhì)量...

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試,，可以及時發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題,，從而避免藥物在體內(nèi)無法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外,，溶出度測試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評估,，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時,，首先需要建立適宜的溶出條件,。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積,、轉(zhuǎn)速等參數(shù),。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法,。介質(zhì)種類和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境,，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平...

在原材料采購和使用過程中,，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽不佳等,。針對這些風(fēng)險,，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險,。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風(fēng)險評估,，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題,，可以采取改進生產(chǎn)工藝,、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過程中,，需要制定合適的質(zhì)量控制標準來確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。通過QRA對質(zhì)量控制標準進行評估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求,。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標準,，需要進行修訂和完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)。海南藥物質(zhì)量研究公司記錄保存：對...

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障,。通過設(shè)立專門的檢驗部門,，配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設(shè)備，可以對原材料,、中間產(chǎn)品和成品進行詳細的質(zhì)量檢測,。檢驗員培訓(xùn)與管理：定期對檢驗員進行培訓(xùn)和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識,。同時,，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員的檢測質(zhì)量和效率進行持續(xù)跟蹤和評估,。檢驗設(shè)備管理與維護：定期對檢驗設(shè)備進行維護和保養(yǎng),，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時,，建立檢驗設(shè)備管理系統(tǒng),，對設(shè)備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進行記錄和管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜...

強制降解試驗方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測,。這些方法的特性不能被完全驗證,，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道,。因此，調(diào)查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多,。盡管如此,，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應(yīng)因子）,，因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利,。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進行新的壓力測試研究,？研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。濟南原料藥質(zhì)量研究包裝材料的選擇：...

在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險,，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定,、供應(yīng)商信譽不佳等。針對這些風(fēng)險,，可以采取加強原材料檢驗,、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風(fēng)險評估,，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題,。針對這些問題，可以采取改進生產(chǎn)工藝,、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率,。在藥物研發(fā)過程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標準來確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。通過QRA對質(zhì)量控制標準進行評估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求,。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標準,，需要進行修訂和完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。湖北中藥質(zhì)量研究所自2...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法,。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表,。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而,，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。湖北制劑質(zhì)量研究藥物含量均勻度測試是...

藥物中的雜質(zhì)種類繁多，根據(jù)其來源和性質(zhì)可分為一般雜質(zhì),、特殊雜質(zhì),、無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì),、殘留溶劑,、信號雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)等。不同類型的雜質(zhì)對藥物的影響不同,，因此需要采取不同的方法進行區(qū)分和定量,。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì),，如酸,、堿、水分,、氯化物,、硫酸鹽等。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性,、溶解性等有一定影響,。特殊雜質(zhì)則是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸,。特殊雜質(zhì)對藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響,，因此需要特別關(guān)注。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。河北制劑質(zhì)量...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規(guī)定,。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法,。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較,，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定,。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動,。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進行了詳細規(guī)定,。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）,。對于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測試方法和判定標準,。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。遼寧藥物...

通過CNAS認可后,，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄,。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)預(yù)期儲存...

日常清潔：定期對潔凈室及其設(shè)備進行清潔，保持其無塵,、無污物,、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設(shè)備進行消毒,，殺滅可能存在的微生物,。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài),，必要時進行消毒滅菌處理,。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉(zhuǎn)和無菌狀態(tài),。無菌操作：在無菌操作區(qū)內(nèi)進行藥物制劑的生產(chǎn),，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后,，應(yīng)立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流。四川中藥質(zhì)量研究中心對于難溶物,，可以...

健康檢查：定期對操作人員進行健康檢查,，確保其無傳染病等可能污染藥物的疾病。個人衛(wèi)生習(xí)慣：操作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣,，如勤洗手,、戴口罩、穿工作衣帽等,。定期培訓(xùn)：定期對操作人員進行微生物污染防控知識的培訓(xùn),，提高其防控意識和技能?？己伺c監(jiān)督：對操作人員的防控知識和技能進行考核與監(jiān)督,，確保其能夠正確執(zhí)行防控措施。操作規(guī)程：制定詳細的操作規(guī)程,，明確操作人員在生產(chǎn)過程中的行為規(guī)范和要求,。禁止行為：禁止操作人員直接用手接觸藥物，避免將微生物帶入藥物中,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。海南多肽質(zhì)量研究所在進行藥物含量均勻度測試時，需要注意以下幾個方面：取樣代表性：取樣應(yīng)具...

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標準的包裝材料,，如無菌包裝材料,、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中,，對包裝材料,、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染,。儲存條件：提供適宜的儲存條件,，如溫度、濕度,、光照等,，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理,，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染,。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑,、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。四川原料藥質(zhì)量研究單位預(yù)期儲存條件是設(shè)定測試條件的重要參考,。藥物在...

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段,。通過建立藥品追溯系統(tǒng),，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況,，確保藥品的質(zhì)量可控,。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯,。通過追溯碼,，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息,、流通情況等,。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集,、數(shù)據(jù)存儲,、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng),，可以實現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控,。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié),，確保每批藥品的質(zhì)量可控,。同時，通過追溯系統(tǒng),，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題,，提高藥品的安全性和有效性。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平...

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測定,，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物,。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高,、靈敏度高等優(yōu)點。通過選擇合適的色譜柱,、流動相和檢測器,，可以實現(xiàn)對API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測定,。通過選擇合適的色譜柱,、載氣和溫度程序，可以實現(xiàn)對API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一,。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）,、紅外光譜法（IR）,、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS...

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑,、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義,，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。遼寧原料藥質(zhì)量...

其次,，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次，色譜柱,、流動相非常關(guān)鍵,，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外,，多肽一般水溶性較強，個別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析。另外,，某些分子對pH值敏感,，有的對有機相敏感，類似多肽需要重點確認方法的精密度,。2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。四川生物制藥質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表,。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而,，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。廣東中藥質(zhì)量研究所藥物溶出度測試對于保障...

靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后,，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng),，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質(zhì)進行檢測,，具有較高的靈敏度,。化學(xué)反應(yīng)法包括容量分析法,、重量分析法,、比色法和比濁法等。這些方法通過化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測量的形式,，從而實現(xiàn)對雜質(zhì)的定量或定性分析,。例如，重量分析法可以通過測量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來定量雜質(zhì),；比色法和比濁法則可以通過觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來判斷雜質(zhì)的含量,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細管電泳法（...

在上述條件下,，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準,，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃,、相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗,，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物,，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）保存,，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月,。長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行的,，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗同樣要求使用三批供試品,，按市售包裝,，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中...

無機雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑、器皿等,，如氯化物,、硫化物、物,、重金屬等,。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響,。有機雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的,，如未反應(yīng)完的原料、中間體,、副產(chǎn)物,、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等,。有機雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負面影響,，因此需要嚴格控制。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機或無機液體的殘留,，一般具有已知的毒性,。因此，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一,。信號雜質(zhì)本身一般無害,，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等。甘肅多肽質(zhì)量研究單位多肽類藥物質(zhì)...

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結(jié)果進行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯,。報告制度：建立微生物污染報告制度,，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理,。原料與輔料的微生物控制,，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染,。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的輔料,，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)進行藥物制劑的生產(chǎn),，如無菌灌裝,、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時,，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖,。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件,，避免對人體產(chǎn)生危害,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析...

靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下,，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng),，從而判定雜質(zhì)是否超出限量,。這種方法適用于對微量雜質(zhì)進行檢測，具有較高的靈敏度,?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法,、比色法和比濁法等,。這些方法通過化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測量的形式，從而實現(xiàn)對雜質(zhì)的定量或定性分析,。例如,，重量分析法可以通過測量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來判斷雜質(zhì)的含量,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。山西化藥質(zhì)量研究所在藥物溶出度測試中,，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準確性和可靠性至關(guān)重...

測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣,，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本,。重量測定,，使用合適的天平對每個劑量單位進行重量測定。注意,，對于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型,，需要去除內(nèi)容物后測定空殼的重量，并計算內(nèi)容物的凈重量,。數(shù)據(jù)計算,，計算每個劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計算標準差,。判定結(jié)果,，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準，判斷重量差異是否符合規(guī)定,。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等）,，則符合規(guī)定,；否則，不符合規(guī)定,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。河北制劑質(zhì)量研究服務(wù)穩(wěn)定性測...

在藥物溶出度測試中,，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時間點的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來確定,，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段,。對于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔,；對于溶出較慢的藥物,，可以適當延長取樣間隔。在檢測方法上,，可以采用自動化檢測設(shè)備和現(xiàn)場探針等技術(shù)手段來提高檢測效率和準確性,。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件,，以避免樣品在保存過程中發(fā)生變化或降解,。藥物溶出度測試的實驗條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對于測試結(jié)果的可靠性和準確性具有重要影響。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。河北多肽質(zhì)量研究費用藥物制劑穩(wěn)定性測試的測試條件設(shè)定,，...