溫度變化對(duì)離子對(duì)色譜的影響更大,；離子對(duì)色譜中,，pH對(duì)物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反,；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉,，堿性物質(zhì)保留時(shí)間增加,；中性和酸性物質(zhì)保留時(shí)間減小,。近日,，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行,，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運(yùn)行的模式，正式升級(jí)為L(zhǎng)IMS系統(tǒng)單軌運(yùn)行,，通過(guò)信息化手段提升了實(shí)驗(yàn)室分析研究和檢驗(yàn)檢測(cè)能力,，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì),。②定向合成雜質(zhì),。③利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況,。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

從定義來(lái)看,，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn),，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可,，而驗(yàn)證后的變更必須嚴(yán)格控制，需要充分評(píng)估對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響,。變更的目的都是為了不斷完善,、改進(jìn)質(zhì)量體系及突進(jìn)檢測(cè)業(yè)務(wù)，是一種主動(dòng)的預(yù)先計(jì)劃的改變,。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生,，而是要充分評(píng)估預(yù)先計(jì)劃的改變可能會(huì)對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施時(shí)這些變化及其影響在受控的條件下進(jìn)行,。變更控制應(yīng)該是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,，包括提出申請(qǐng)、分析評(píng)估,、審批,、實(shí)施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，可以同時(shí)容納30余人開(kāi)展實(shí)驗(yàn),，分為中藥飲片室、中藥工藝室,、中藥制劑室,、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室,、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊,，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室本著“開(kāi)放、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開(kāi)展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新,、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來(lái)5-10年打造成國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái),，立足淄博,，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔,，在經(jīng)過(guò)反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號(hào),，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,，經(jīng)過(guò)兩次封尾，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢(shì),。Q4：在做實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中你有哪些深刻的體會(huì)？一是,，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻(xiàn)的方法是我在這次實(shí)驗(yàn)中較大的體會(huì),，一方面是盡可能掌握多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，讓自己有較多的渠道和大量的資源來(lái)滿足自己借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的需求,。另一方面,，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，只有這樣,，才能在實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠的考慮到影像實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素,，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證

對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品,，申請(qǐng)人在研發(fā)中,，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究,，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測(cè)結(jié)果,，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù),。對(duì)于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動(dòng)對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究,，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露,。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取,，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的商業(yè)口碑,，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步,，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志,，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力,，淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái)，回首過(guò)去,，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜,，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,，要不畏困難，激流勇進(jìn),，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來(lái)！