2020年5月,，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級,。AP 評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。煙臺制劑質(zhì)量研究方案

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄,。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。江蘇原料藥質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流。

其次,，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次,，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵,，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外,，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析,。另外，某些分子對pH值敏感,，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點確認(rèn)方法的精密度。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。廣東中藥質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。煙臺制劑質(zhì)量研究方案

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后,，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場評審,。在對實驗室的運(yùn)行體系,、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評審后，研究院各項考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核,，并得到**組的高度好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識,。通過CNAS認(rèn)可,，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠信高效”的服務(wù)理念,，不斷完善質(zhì)量管理體系,。煙臺制劑質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊,，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。專業(yè)的團(tuán)隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌,。公司堅持以客戶為中心、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。市場為導(dǎo)向,，重信譽(yù)，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念,，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，從而使公司不斷發(fā)展壯大,。