2018年，研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類管理,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；以確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風(fēng)險(xiǎn)管理,、變更控制、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢,、外部審計(jì)、管理評(píng)審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防,，通過偏差管理、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時(shí)糾正并預(yù)防不符合項(xiàng),，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。江蘇NDMA基因毒研究費(fèi)用

山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目共3項(xiàng),，約占簽約總項(xiàng)目的1/4,，合同金額4000萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌,。在簽約儀式上,，山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明，市委副書記于海田,，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。江蘇制劑基因毒研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。

研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）,。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究,。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）,，安全性研究等,。

在外部審計(jì)方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),。

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中,，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作,、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng),，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等,。江蘇NDMA基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。江蘇NDMA基因毒研究費(fèi)用

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室,、IT機(jī)房,、檔案室、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng),；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時(shí)鐘系統(tǒng),；即時(shí)反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng),。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量,；對(duì)生物分析測(cè)試中心設(shè)施,、設(shè)備,、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查。江蘇NDMA基因毒研究費(fèi)用

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā),、生產(chǎn),、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26,。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn),。公司主要經(jīng)營(yíng)包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品,，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測(cè),，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國(guó)30多個(gè)省、市,、自治區(qū),。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品開發(fā)工作中，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用,。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院注重以人為本,、團(tuán)隊(duì)合作的企業(yè)文化，通過保證包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品質(zhì)量合格,，以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),、用戶至上、價(jià)格合理來服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標(biāo),，真誠(chéng)歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務(wù),。