半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器,，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫,，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行可提取物的半定量篩查,。同時根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險種類化合物,，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果,，確定潛在高風(fēng)險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID,，HPLC-PDA，GCMSMS,，LCMSMS,，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查,。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫,，常見藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物,、塑化劑、潤滑劑,、二甲基環(huán)硅氧烷,、多環(huán)芳烴等。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！山東原料藥包材相容性研究檢測公司

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。山東原料藥包材相容性研究檢測公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗室管理系統(tǒng),。

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進(jìn)行,，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可,。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要,。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物,。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物,。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項：峰形：6points,；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100,。B.調(diào)諧模式：He模式,，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s,；速度：0.3rps,；穩(wěn)定時間：40s。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容有,，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗和吸附實(shí)驗）,、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性,。測量不確定度的定義、分類,、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述,。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）,、三角形分布,、梯形分布、反正弦分布等,。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時,，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定,。由于移液時的溫度與校準(zhǔn)時溫度的差異,，會引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結(jié)果計算時并沒有對溫度影響做體積修正,，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一,。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。山東原料藥包材相容性研究檢測公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。山東原料藥包材相容性研究檢測公司

對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測量儀器的計量性能（如靈敏度,、鑒別力閾,、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性,；測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度,；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度,；測量方法和測量程序的近似和假設(shè),；在相同條件下被測量在重復(fù)觀測中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定方法：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的,。由于B類評定主要依賴于以往的信息,、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗等,，因而B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”,。山東原料藥包材相容性研究檢測公司