質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”,，而不是“檢驗”,。在已有國家標準藥品的研發(fā)中,，質(zhì)量對比研究具有多種作用,，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究,，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關安全性,、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù),。此外,，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此,，質(zhì)量對比研究還可用于相關物質(zhì)的檢測,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博原料藥再注冊哪家好

在制定本指導原則的過程中,，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發(fā)中的主要問題,，指出不能簡化研究工作，強調(diào)任何藥品注冊申請都必須以安全,、有效和質(zhì)量可控為中心,。我們特別關注了其中一些技術問題，并在本指導原則中進行了重點闡述,。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生,，認清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性,，終確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號,，與制劑關聯(lián)審評時通過技術審評,，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。淄博原料藥再注冊哪家好山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。6.同時提交光盤的,，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中,，盒上須注明品名,、申報單位、本套光盤共*張,、本盤為第*張,、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中,，檔案袋封面也應注明品名,、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章,，隨申報資料原件一 并提交,。

制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源,、規(guī)格等,。經(jīng)驗證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標準,，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性,、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致,，則需進行必要的研究,，以驗證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性,、有效性信息。因為這些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性,、有效性和質(zhì)量控制,。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥,、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯(lián)審評審批階段,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！

如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關結果,，按照《化學藥物質(zhì)量標準制訂的規(guī)化過程研究的技術指導原則》等一般原則,，建立研制產(chǎn)品的注冊標準。與國家藥品標準相比,，研制產(chǎn)品的擬定注冊標準可以在項目設置,、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置,，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要,，可以增加檢測項目。例如,，在原料藥的合成過程中,，如果使用了一類有機溶劑,，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質(zhì),，一般應增加到標準中,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上,。淄博原料藥再注冊哪家好

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對于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷,，在這種情況下需要進行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究,，并參考新藥的要求,。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究,、制劑工藝研究,、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中,，原料藥制備工藝研究應依據(jù)《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》中的一般規(guī)律進行,，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致,，制備工藝研究中應提供已上市產(chǎn)品的詳細制備工藝和出處,。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后,，CDE平臺公示相應原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息,。淄博原料藥再注冊哪家好