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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一,，累計投資2500余萬元,。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現(xiàn)場,、技術(shù)人員咨詢的形式進行,，技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證中心...

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報,，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究，無機雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導，質(zhì)量標準及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項,；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測。現(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項,。我院一直以“合規(guī)公正,、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己,，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性,、檢測結(jié)果的準確性,。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告,，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響,，不斷提高檢測質(zhì)量，持續(xù)改進客戶服務(wù)水平,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。煙臺原料藥結(jié)構(gòu)確證單位產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變...

前者重點要求驗證專屬性,，而后者則需要重點驗證專屬性,、準確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標準時,，分析方法需經(jīng)驗證,。方法驗證內(nèi)容一般包括準確度、精密度,、線性與范圍,、專屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限,。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目，而各國法規(guī)相關(guān)指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證,，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。北京藥物結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)從定義來看，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,，而驗...

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、同步熱分析儀、元素分析儀,、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀,、圓二色光譜儀,、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。原料藥結(jié)構(gòu)確證淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東酶結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)變更通常是計劃性的,，是為了解決原有的問題，但是變更...

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質(zhì),、易燃易爆,、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,，不僅要檢查標識、樣品體積或數(shù)量,、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時,，應(yīng)記錄原因,。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定,，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。浙江化學原料藥結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺...

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì),、易燃易爆,、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,，不僅要檢查標識,、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等,。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因,。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定,，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。廣東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)而且還要感謝我院...

前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性,、準確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證,。方法驗證內(nèi)容一般包括準確度,、精密度、線性與范圍,、專屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限,。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目，而各國法規(guī)相關(guān)指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證,，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目,？淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。淄博單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu),、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件,、投訴時,；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的,。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃,，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準,。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管...

原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。煙臺單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝...

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì),、易燃易爆,、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,，不僅要檢查標識,、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等,。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因,。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定,，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。順反結(jié)構(gòu)確證中心產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時；公司...

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,，仲胺可能的來源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性,，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯,、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等,。（二）由污染引入的風險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體、溶劑,、試劑,、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,。研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時；公司組織機構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件、投訴時,；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的,。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃,，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準,。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員）,，評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵...

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,，在經(jīng)過反復的嘗試后，之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號,，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢,。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是,，掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會,，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求,。另一方面,，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗，只有這樣,，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素,，才能準確快速的找到解決辦法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)...

有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu),，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇,。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能,；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能,；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C,、H,、O組成的有機化合物，M一定是偶數(shù),；由C,、H、O,、N組成的有機化合物,，N為奇數(shù)，M為奇數(shù),；由C,、H、O、N組成的有機化合物,，N為偶數(shù),，M為偶數(shù)。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),，在水中和食物中,，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天,。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究,，本指導原則將基于各方研究結(jié)果及風險效益評估原則不斷完善。研究院化學合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,。上海藥學結(jié)構(gòu)確證公司加入離子對的情形：反相HPLC...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu)、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和...

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分,，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺,，項目共分三期，目前為一期項目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯,，加強實驗室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標準保證。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義,，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設(shè)提升了一大步,，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準,、更高質(zhì)量的服務(wù),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。煙臺單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證費用生物醫(yī)藥研究院擁...

各部門負責人參加管理評審會議,，分別提交輸入材料,。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況,，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜,、有效，提出改進的建議等,。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程,、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標等。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進,。3.CAPA的改進需求,，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進,。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置,、資金的投入等,。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項,。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己,，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性,、檢測結(jié)果的準確性,。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告,，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響,，不斷提高檢測質(zhì)量，持續(xù)改進客戶服務(wù)水平,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,。煙臺順反結(jié)構(gòu)確證費用LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小,，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。北京合成多肽結(jié)構(gòu)確證中心變更控制由質(zhì)量部負責,，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程,，...

變更控制由質(zhì)量部負責，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程,，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析,；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方,，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請,；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查,；5.負責變更的審核,；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄,。根據(jù)變更的性質(zhì),、范圍、潛在影響的程度,，有不同的分類方法,。可根據(jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法,，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更,。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理,。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證公司但在...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu)、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的,，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員）,，評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、動物房等...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),，提高服務(wù)能力,，做大做強知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè),、科技和經(jīng)濟的深入融合,，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平,。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證所產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu)、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證中心產(chǎn)...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職...