我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律,，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā),。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo),，同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過程中需要關(guān)注的問題,，并促進(jìn)我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā),。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過程,。一般研究內(nèi)容主要包括工藝選擇,、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累,、工藝優(yōu)化與中試放大研究,、中間體的要求,、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。河南化學(xué)原料藥再注冊哪家好

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料,。申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。申請?jiān)僮运幤繁仨氝M(jìn)行新藥監(jiān)測時(shí),，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的,，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果,。河南化學(xué)原料藥再注冊哪家好山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表,、申報(bào)資料自查表,、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件,。（二）申請表報(bào)盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報(bào)盤程序的公告,，申請表的填報(bào)須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件,。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)],，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致,，并與提交的電子申請表一致,，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)騎縫章。

二,、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后,，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽,，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評(píng)不通過的,，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書,。對于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥,，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊證號(hào)，下同）的,，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號(hào),、化學(xué)原料藥名稱,、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息,?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算,。對于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請,，審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,，載明登記號(hào),、原通知書編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱,、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、申請內(nèi)容、審批結(jié)論,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W(xué)原料藥再注冊,，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。河南化學(xué)原料藥再注冊哪家好

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。河南化學(xué)原料藥再注冊哪家好

（二）文字體例及紙張：1.字體,、字號(hào),、字體顏色、行間距離及頁邊距離,，1.1字體,，中文：宋體，英文：Times New Roman,，1.2字號(hào)中文：不小于小四號(hào)字,，表格不小于五號(hào)字；申報(bào)資料封面加粗四號(hào),；申報(bào)資料項(xiàng)目目錄小四號(hào),，腳注五號(hào)字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號(hào)字體,。1.3 字體顏色：黑色,，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距,。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距,，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時(shí)不會(huì)遮擋住文中的內(nèi)容,。河南化學(xué)原料藥再注冊哪家好