資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價,。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改,、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求,，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護(hù)措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求,。設(shè)備方面,，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn),。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。福建原料藥質(zhì)量研究單位

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會,。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會”,。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項目包含20個品種,。此次項目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別,、含量測定、特征圖譜等,，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,，包括原料研究,、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究,、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗報告、藥包材研究等,。山西中藥質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),。

強(qiáng)制降解試驗方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì),，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證,，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道,。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多,。盡管如此,，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應(yīng)因子）,，因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利,。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測試研究,？

多肽類藥物質(zhì)量研究探討,。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注,。1953年,，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來,，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注,，其具有毒副作用低、用量少,、生物活性強(qiáng),、療效好等特點，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病,、神經(jīng)疾病,、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計,，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元,，預(yù)計到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成,，制備分離純化為主的研究思路,，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片,、氧化環(huán)合,、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),。山西中藥質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。福建原料藥質(zhì)量研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家。福建原料藥質(zhì)量研究單位