目前,，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究,，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究,、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目,。同時以該實驗室為基礎,，構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺,，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務,。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。北京基因毒研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定,、待檢測物質譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產工藝和設備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,，制定標準化提取物的研究流程,。再經過風險評估后，進行結果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設備及耗材的相容性研究,。北京藥物基因毒雜質檢測機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域,。

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質的TD50計算法。對于一類雜質,，可根據(jù)致病試驗TD50（導致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù),，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptableintake,，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day,。再乘以人體的體重50kg，是對人體體重保守的估計：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day,。即控制每日攝入21.3μg，致病概率是十萬分之一,。

山東大學校長樊麗明,、淄博市委書記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關部門和企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協(xié)議。其中以山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進行的轉化與產學研合作項目共3項,，約占簽約總項目的1/4,，合同金額4000萬元,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。在簽約儀式上,，山東大學校長樊麗明，市委副書記于海田,，分別山東大學和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域,。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年,，隨著注射液一致性評價的深入,，業(yè)內在配方、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌,。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”,。國內注射液的質量問題市場抽查,，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題,。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內經驗豐富技術人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！北京藥物基因毒雜質檢測機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,。北京基因毒研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百?；蚣夹g有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”,。跨境合作建設：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當?shù)蒯t(yī)藥孵化器,、研究機構的合作交流,。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物,、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗,、檢測業(yè)務的單獨三方技術服務機構,。北京基因毒研究服務