注射劑包材相容性研究,，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià),。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì),，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。上海固體制劑包材相容性研究所

藥包材的可提取物研究,，一般針對(duì)包材組件進(jìn)行，通常對(duì)提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可,。為保證研究的充分,，因此可提取物篩查過(guò)程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物,。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物,。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points,；重復(fù)次數(shù)：1,；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式,，PlasmaMode：GeneralPurpose,。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps,；穩(wěn)定時(shí)間：40s,。上海醫(yī)療器械相容性研究所研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀,，通過(guò)過(guò)濾的方式將過(guò)高的氯離子去除,；新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對(duì)目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝,，配制出一定濃度的氟化銀,，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對(duì)亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會(huì)產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應(yīng)生成絡(luò)合物從而影響草酸根含量的準(zhǔn)確度,。此方法的驗(yàn)證結(jié)果均在驗(yàn)證要求范圍內(nèi),，適用于口服補(bǔ)液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。

對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物,，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物,，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測(cè)（LC-MS,、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測(cè)（ICP-MS）,，無(wú)對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開(kāi)發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn),、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

口服固體制劑中試研究平臺(tái)：口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元,。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺(tái)的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。上海固體制劑包材相容性研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。上海固體制劑包材相容性研究所

B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”,，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評(píng)估方面,。信息可出自于：1.以前的測(cè)量數(shù)據(jù)；2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測(cè)量?jī)x器特性的了解和經(jīng)驗(yàn),；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說(shuō)明文件,；4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊(cè)或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度,；6.規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R,。在下列情況應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度計(jì)算和報(bào)告：1.客戶要求時(shí)；2.當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),；3.當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性時(shí),。上海固體制劑包材相容性研究所