淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。江蘇生物制藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議,。會上,，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù),、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論,。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標準化高級研修班”,，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索,、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù),、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進行了講解,。遼寧中藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險,，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收,。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報,。驗收**組認真聽取匯報,，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可,，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù),。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險較高，不適合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線、生產(chǎn)過程,、降解情況,、分析測試結(jié)果、監(jiān)管機構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICHM7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。

運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,。運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。氣相色譜技術(shù)進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。ICP技術(shù)進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究,?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標準進行延伸擴展建設(shè),，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。江蘇生物制藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)。江蘇生物制藥質(zhì)量研究方案

會議期間,，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書,、確定首批聯(lián)盟成員單位,，并設(shè)立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成,。聯(lián)盟成立后將推動制藥領(lǐng)域智能化建設(shè),，促進醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日,，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審,。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求,。江蘇生物制藥質(zhì)量研究方案