化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號,、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號,、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址,、通知書有效期等信息,。化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年,，自批準(zhǔn)之日起算。對于化學(xué)原料藥補充申請,，審評通過的,，發(fā)給化學(xué)原料藥補充申請批準(zhǔn)通知書,，載明登記號、原通知書編號,、化學(xué)原料藥名稱,、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、申請內(nèi)容,、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址等信息,。化學(xué)原料藥再注冊,，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),。廣西化學(xué)原料藥再注冊費用

如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果,，按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則,，建立研制產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn),。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)可以在項目設(shè)置,、檢測方法和限度方面有所不同,。對于項目設(shè)置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要,，可以增加檢測項目,。例如，在原料藥的合成過程中,，如果使用了一類有機溶劑,，則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)。對于國家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì),，一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中。廣西化學(xué)原料藥再注冊費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期,。對于已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,，本公告發(fā)布之日起,，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊,；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行,；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請,。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。6.同時提交光盤的,，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤,，并將光 盤裝入光盤盒中,，盒上須注明品名、申報單位,、本套光盤共*張,、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息,，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中,，檔案袋封面也應(yīng)注明品名,、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章,，隨申報資料原件一 并提交。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理,。

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項,、注冊分類、藥品名稱,、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件,、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱等,。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面,，需顯示多規(guī)格（同一封面）,。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱,、資料項目編號,、資料項目名稱,、申請人/注冊代理機構(gòu)、聯(lián)系人姓名,、聯(lián)系電話,、地址等。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。上?；瘜W(xué)原料藥再注冊費用多少

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填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整,、規(guī)范,，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求,。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一,、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊檢驗報告（如適用））,，每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊,；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件）,，每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）,。廣西化學(xué)原料藥再注冊費用