中藥創(chuàng)新研究的主要內容是科學實證研究。根據(jù)不同新藥研究項目的側重點,，我們對臨床療效,、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究,，并嘗試了制劑新工藝,。有效的質量控制是中藥現(xiàn)代化的關鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法,，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術則為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段,。指標成分的定量和色譜指紋譜的結合是當前評價中藥內在質量的有效方法?；瘜W對照品本身的高質量是中藥內在質量評價的保證,。影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,，因此應該從藥材栽培,、采收和加工炮制等方面加以控制。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設備改進升級。菏澤中藥工藝開發(fā)院

在中醫(yī)理論指導下,，可以對古方或驗方進行再次開發(fā),，并強調各種復方的合理搭配,；同時,，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子,、細胞,、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機,、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證,。本文還對當前中藥質量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標是確保中藥的安全有效,、質量穩(wěn)定可控,。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外,，還要求中藥中不含有殘留農藥,、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質，其檢出量不得超過安全限量,。上海中藥工藝開發(fā)及質量研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

體內試驗結果是制劑終的驗證指標,。由于體外釋放度的測定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環(huán)境不同,，釋放度測試結果并不能反映制劑在體內釋放藥物的情況。有時候,，雖然體外測試符合緩釋制劑的設計要求,，但制劑在體內的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應用,，因此評估產(chǎn)品質量,、工藝和釋放度檢測方法的合理性取決于產(chǎn)品在體內是否按照設計要求釋放藥物。一方面,，為確保放大工藝的可行性,，在小試和中試生產(chǎn)過程中應對工藝進行充分的研究，確定影響制劑質量的關鍵工藝因素和參數(shù)的范圍,。

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源,，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力,。此外,，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內在質量,。因此,，在不同的質量評價目的下，我們對現(xiàn)代色譜技術在中藥質量控制方面進行了系統(tǒng)的研究和應用,。薄層色譜具有樣品預處理簡單,、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品,、操作成本低等特點,，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質量控制是中藥制劑質量控制的基本策略之一,。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室,、儀器室、藥物設計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域,。

藥物的研究開發(fā)具有明顯的階段性，是一個不斷完善的過程,。隨著產(chǎn)品從申報臨床向申報生產(chǎn)的推進,，認知的不斷深入以及體內試驗信息的獲取，藥物的釋放度研究也在不斷完善,。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測定條件并建立釋放量測定方法,。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響,。制劑因素主要指主藥的性質、和工藝,，而外界因素包括釋放度測定的儀器裝置、釋放介質,、轉速等條件,。選擇恰當?shù)尼尫哦葴y定條件可以確保釋放度檢查方法切實反映制劑的特性,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量中心可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。菏澤中藥工藝開發(fā)院

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。菏澤中藥工藝開發(fā)院

制備工藝研究：在進行工藝設計時，應綜合考慮特定品種的特點,，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復雜,，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行詳細考察。在工藝研究過程中,，釋放度是重要的評價指標,。同時，對釋放度檢測方法的可行性也應進行進一步驗證并根據(jù)驗證結果進行完善,。進行工藝放大研究時，應充分注意關鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質量的影響,。藥品進行注冊預評估,，盡量利用已有的資料,，避免重復試驗，節(jié)省時間和成本,。菏澤中藥工藝開發(fā)院