中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的,。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù),。因此,，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟,、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材,，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物,，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品,。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量,，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。青海中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說,，單一的實驗手段難以對其進行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術(shù),，往往能夠達(dá)到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材,，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉,。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì),，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定,。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究,。中藥化學(xué)對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要,，但受到各種因素的制約，其在品種,、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠(yuǎn)未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求,。青海中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。

介質(zhì)的釋放：介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性（溶解度,、穩(wěn)定性、油水分配系數(shù)等）,、生物制劑學(xué)特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境,。在研究中，普遍推薦選擇水性介質(zhì),，并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件,。由于在不同的pH值下,，藥物的溶解度，關(guān)鍵輔料的水化,、腫脹與溶解速度可能不同,，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為。為了更易于比較,，建議繪制三維釋放曲線圖,，包括釋放量、時間和介質(zhì)的pH值,。

制備工藝研究：在進行工藝設(shè)計時,，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝,。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜,，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行詳細(xì)考察。在工藝研究過程中,，釋放度是重要的評價指標(biāo),。同時，對釋放度檢測方法的可行性也應(yīng)進行進一步驗證并根據(jù)驗證結(jié)果進行完善,。進行工藝放大研究時,，應(yīng)充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質(zhì)量的影響。藥品進行注冊預(yù)評估,，盡量利用已有的資料,，避免重復(fù)試驗，節(jié)省時間和成本,。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進行純度檢測,。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進行測定,，在必要的情況下,，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是,，在大多數(shù)情況下,，我們使用光譜技術(shù)（如IR、UV,、MS,、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL,、GC、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS,、LC-MS等）來檢測化學(xué)對照品的相對純度,。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography,，HSCCC）的應(yīng)用研究,。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù),，由于無需固體載體,，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率,，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點,。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外,，我們還在研究新的方法來進行純度檢測。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。新疆中藥工藝開發(fā)服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。青海中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別來源于親緣關(guān)系相近物種的藥材和混淆品,，但現(xiàn)代色譜技術(shù)的研究與運用則更能夠有效地控制中藥的質(zhì)量,。對于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術(shù)有時無法鑒別,。由于中藥材發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中所含的化學(xué)成分，因此化學(xué)分析方法更具有反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)勢,。根據(jù)不同的質(zhì)量評價目的,，我們在中藥的質(zhì)量控制方面系統(tǒng)地應(yīng)用了現(xiàn)代色譜技術(shù)。薄層色譜是一種有效的中藥化學(xué)鑒別方法,，因為它具有簡單的樣品預(yù)處理要求,、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品,、操作成本低等特點,。青海中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所