研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認(rèn)可,、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前,，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究,、包材相容性研究,、核磁研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究,?？筛鶕?jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。江蘇大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS,、同步熱分析儀,、元素分析儀、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀,、全自動旋光儀、圓二色光譜儀,、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料,、中間體、相關(guān)雜質(zhì),、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物,，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實體原料藥,，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究,；此外，還可通過核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測定,，對照品標(biāo)定,，肝素類化合物的鑒別研究等。江蘇大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！

從定義來看,，變更控制以驗證為分界點(diǎn),，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴(yán)格控制,，需要充分評估對驗證狀態(tài)的影響,。變更的目的都是為了不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量體系及突進(jìn)檢測業(yè)務(wù),，是一種主動的預(yù)先計劃的改變,。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評估預(yù)先計劃的改變可能會對質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險,，依據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施時這些變化及其影響在受控的條件下進(jìn)行,。變更控制應(yīng)該是一個系統(tǒng)化的過程，包括提出申請,、分析評估,、審批、實施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審,，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn),。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗的每一步驟,。一般包括分析方法原理,、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑,、供試品溶液與對照品溶液的制備,，測定，計算公式及檢測限度等,。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法,。這些分析方法各有特點(diǎn)，同一分析方法可用于不同的檢驗項目,，但驗證內(nèi)容會有不同,。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗證。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。

前者重點(diǎn)要求驗證專屬性，而后者則需要重點(diǎn)驗證專屬性,、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗證,。方法驗證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度,、精密度、線性與范圍,、專屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限,。方法驗證后會生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗證過程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗證,，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。淄博單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。江蘇大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差,；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基,、氨基,、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度,。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用,，不同離子對可以使用同一色譜柱,。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍,；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫,；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇,；建議使用進(jìn)口離子對試劑,，特別是波長小于240nm時；使用離子對試劑,，容易出現(xiàn)鬼峰,。江蘇大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)