山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域。山東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護(hù)期等）的變化時(shí),；公司組織機(jī)構(gòu),、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí),；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件,、投訴時(shí),；新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí)；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評(píng)審是不可或缺的,。做好管理評(píng)審，我們先來(lái)了解管理評(píng)審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評(píng)審計(jì)劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評(píng)審計(jì)劃,，明確本年度管理評(píng)審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過(guò)管理者審核，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評(píng)審時(shí)間,、評(píng)審目的，評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn),，參加評(píng)審部門（及人員）,，評(píng)審依據(jù)，評(píng)審的內(nèi)容等,。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元。

管理評(píng)審的流程,，各部門編制輸入材料,，通過(guò)評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議,，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施,。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告,，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn),。管理評(píng)審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件,，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性,，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況,。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果,?？蛻舻姆答仯ㄍ对V,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析,；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況,；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析,；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行,；由公司法人組織。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái),，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。

前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性,，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度,、精密度,、線性與范圍、專屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限,。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，而各國(guó)法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證,，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來(lái)定,？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目？山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證單位

研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。山東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

但在本研究中,，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)行碰撞解離,，不產(chǎn)生子離子碎片，所以只能采用SIM法進(jìn)行研究,。但在衍生化體系中,，物質(zhì)成分比較復(fù)雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn),。Q3：針對(duì)以上困難,，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗(yàn)難點(diǎn)是要做到衍生3-氯丙酸的同時(shí)而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng),。經(jīng)過(guò)多種嘗試,，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來(lái)保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。山東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司