山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。北京原料藥包材相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人,，主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué),、山東大學(xué),、天津大學(xué)、上海交通大學(xué),、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。山東包材研究檢測費用研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室,、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域,。

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測中心”,。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質(zhì)認定,。2017年9月,，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月,，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部,、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進行會談，簽訂四方《合作共建意向書》,，共同開展跨境合作,。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項目通過驗收,。2017年3月8日,，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變,。針對浸出物研究,，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進行提取研究,，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物,，并對此進行驗證及浸出物檢測,，風(fēng)險評估。針對輸注器具的吸附性研究,，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注,。通過對比試驗，實驗組至少3批,。確定藥物的含量,、有關(guān)物質(zhì)、pH值,、不溶性微粒等指標是否超過限度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。北京原料藥包材相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。北京原料藥包材相容性檢測單位

2016年12月,，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”,、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月,，獲批成為“省級海智工作基地工作站”,。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”,。同年10月,，該中心經(jīng)市科技局批準為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月,，成立“仿制藥一致性評價中心”,。2015年3月,，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日,，確立2015年工作思路及任務(wù)安排,，研究院正式進入單獨運行時期。北京原料藥包材相容性檢測單位