獲取未通過(guò)的具體原因：申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,，獲取再注冊(cè)未通過(guò)的具體原因和書(shū)面意見(jiàn),。這些原因可能涉及申報(bào)資料的問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)核查的問(wèn)題,、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或法律法規(guī)變化等方面。通過(guò)了解具體原因,，申請(qǐng)人可以明確整改方向,，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。制定整改措施：針對(duì)再注冊(cè)未通過(guò)的原因,，申請(qǐng)人應(yīng)制定具體的整改措施,。例如，如因申報(bào)資料不齊全或不符合要求導(dǎo)致未通過(guò),，申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充完善申報(bào)資料,，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；如因現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)導(dǎo)致未通過(guò),，申請(qǐng)人應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)條件,、提升生產(chǎn)設(shè)備水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面的工作,；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致未通過(guò),，申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)所

申請(qǐng)人應(yīng)履行主體責(zé)任,，在原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)主動(dòng)說(shuō)明原料藥生產(chǎn)狀態(tài),，并加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)原料藥上市許可或前次批準(zhǔn)原料藥再注冊(cè)至本次提出原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)期間（即“原料藥再注冊(cè)周期”）未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)原料藥的管理。申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)考察原料藥的質(zhì)量,、療效和不良反應(yīng)情況,，在恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估和研究,，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)文件要求做好有關(guān)工作。對(duì)于在原料藥再注冊(cè)周期內(nèi)未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的原料藥,，申請(qǐng)人在恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)申請(qǐng),，現(xiàn)場(chǎng)檢查,、抽樣檢驗(yàn)合格的方可上市銷售。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品,，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊(cè)（PDR）,、產(chǎn)品技術(shù)資料,、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來(lái)源,，以便在對(duì)配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計(jì)新配方的依據(jù)。如果無(wú)法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究,，包括對(duì)原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究,，通過(guò)對(duì)已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進(jìn)行初步分析,，為設(shè)計(jì)新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。

在過(guò)渡期內(nèi),，原料藥登記人需要確保原料藥注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性和完整性,。這包括更新原料藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、包裝材料和容器等信息。登記人需要關(guān)注監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的較新指南和要求,，以及原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況,，及時(shí)更新注冊(cè)信息以確保其符合較新的監(jiān)管要求。在更新注冊(cè)信息時(shí),，登記人需要注意以下幾點(diǎn)：一是要確保更新信息的準(zhǔn)確性和完整性,；二是要按照監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交更新信息；三是要與監(jiān)管部門(mén)保持溝通,，及時(shí)了解更新信息的進(jìn)展情況和可能存在的問(wèn)題,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

《公告》指出，化學(xué)原料藥按照藥品管理,，其登記注冊(cè),、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)管部門(mén)將按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批工作,?！豆妗芬?guī)定，化學(xué)原料藥登記后,，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過(guò)的,，將發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。該批準(zhǔn)通知書(shū)與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件均為原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件,。對(duì)于按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥,，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù),。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)所

原料藥再注冊(cè),，是指在原料藥注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后，為了維持其合法的生產(chǎn)或進(jìn)口狀態(tài),，原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位需要按照法定程序和要求,，向藥品監(jiān)管部門(mén)提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)一系列審查和批準(zhǔn)程序后,，重新獲得原料藥注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程,。原料藥作為藥物制劑的關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到較終藥品的質(zhì)量和療效,。因此,，原料藥再注冊(cè)的目的在于確保原料藥持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)要求，保障公眾用藥的安全性和有效性,。通過(guò)再注冊(cè)程序,，監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)原料藥的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系,、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行的審查和評(píng)估,，從而確保原料藥在市場(chǎng)上的合法性和安全性。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)所