多種技術(shù)的聯(lián)合應用：對于某些藥材來說,，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質(zhì)量評價,。綜合運用多種實驗技術(shù)，往往能夠達到更加準確的鑒定和質(zhì)量評價,。紅黨參是香港特有的中藥材,，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似,，其表面有紅色物質(zhì),，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性,，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究,。中藥化學對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約,，其在品種,、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設,，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務鏈條。新疆中藥工藝開發(fā)

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合,，可以實現(xiàn)仿生合成,，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過程。在溫和,、無污染的條件下,，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體,、萜類,、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標之一,。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同,，而這種差異通常可以通過體外釋放度進行評估,。因此,，在進行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時，我們需要充分重視對釋放度的考察,。在之前,，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進行篩選和優(yōu)化時,，可能還沒有確定終的釋放度檢測方法,，但我們應該初步建立一個相對合理的檢測方法來評估釋放度。淄博中藥工藝開發(fā)中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法,。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分,，也有可能確定各峰組分的化學結(jié)構(gòu),。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性,，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物,，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜,，高效液相色譜法不只分離效率更高,，而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術(shù)對多種中藥材進行了深入的質(zhì)量評價,。

保證化學對照品質(zhì)量的一個措施是進行純度檢測,。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學對照品的相對純度進行測定,，在必要的情況下,，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是,，在大多數(shù)情況下,，我們使用光譜技術(shù)（如IR、UV,、MS,、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL、GC,、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS,、LC-MS等）來檢測化學對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法,，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography,，HSCCC）的應用研究。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù),，由于無需固體載體,，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率,，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點,。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進行純度檢測,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作,。該工作包括確定研究項目,、建立和驗證方法,、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標準需要確定標準中包含的項目,、采用的方法以及相關(guān)限度要求等,。口服緩釋制劑的質(zhì)量研究項目主要包括性狀,、鑒別,、釋放度、重（裝）量差異,、含量均勻度,、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等方面,。其中,，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論,?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》和《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則》,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！淄博中藥工藝開發(fā)中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務,。新疆中藥工藝開發(fā)

制備工藝研究：在進行工藝設計時,，應綜合考慮特定品種的特點,，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復雜,，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行詳細考察,。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標,。同時,，對釋放度檢測方法的可行性也應進行進一步驗證并根據(jù)驗證結(jié)果進行完善。進行工藝放大研究時,，應充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質(zhì)量的影響,。藥品進行注冊預評估，盡量利用已有的資料,，避免重復試驗,，節(jié)省時間和成本。新疆中藥工藝開發(fā)