藥包材相容性試驗協(xié)調(diào)性原則:液體制劑包裝,,藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,,需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性,。因此,在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,,必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響,以評定在長期的儲存過程中,,在不同的環(huán)境條件下,,包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目:1,、玻璃的主要考察項目,,包含:①堿性離子的釋放性;②不溶性微粒(含脫片試驗),;③金屬離子向藥物制劑的釋放,;④藥物與添加劑的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性,。2,、橡膠的主要考察項目,包含:①溶出性,;②吸附性,;③化學反應性;④不溶性顆粒,。3,、金屬的主要考察項目,包含:①被腐蝕性,;②金屬離子向藥物制劑的釋放性,;③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。4、塑料的主要考察項目,,包含:①雙向穿透性,;②溶出性;③吸附性,;④化學反應性,。摩擦系數(shù)測試是藥包材檢測中的一個指標。蘭州藥品包材耐撕裂性能檢測
如何檢測藥品包裝袋密封性,?在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響,,可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品,、醫(yī)藥包裝,、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因,。其中風琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏。現(xiàn)在,,印刷家就和大家一起來學習下包裝袋的密封性檢測的方法,。著色液浸透法:這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復合袋的密封性。方法如下:將實驗液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗樣袋內(nèi),,密封后將袋子平放在濾紙上,,5min后觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來,然后將袋子翻轉(zhuǎn),,對其另一面講行測試,。太原檢測標準YBB00152005-2015剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。
藥包材檢測包裝控制要素:1,、阻隔性能,,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣,、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類,。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題,。2,、物理機械性能,,物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運輸、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎指標,,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度,、剝離強度,、熱收縮性、穿刺力,、穿刺器保持性,、插入點不滲透性、注藥點密封性,、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力,、耐撕裂性能,、抗揉搓性能等。
藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,,我們常見到的有紙制品,、塑料、玻璃,、金屬,、木材、復核材料,、橡膠制品等,,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木,、以塑代紙或以紙,、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展,。復合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,,是用塑料、紙,、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等,,集中了眾多的利好因素。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標,。
藥包材檢測包裝控制要素:熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能,。穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,,穿刺點的密封性。懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損,。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,,往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。蘭州藥品包材耐撕裂性能檢測
藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全,,而藥品包裝的安全也同樣重要,。蘭州藥品包材耐撕裂性能檢測
藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,,常見的有如下三大類:1,、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶,、注射器,、口服液、無菌袋,、輸液袋/瓶,、水針劑、粉針劑,、BFS瓶,、API瓶、BPC瓶,、FFS瓶等任何形狀,、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器,。2,、泡罩包裝:粉末,、片劑、膠囊,、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品,。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝,、小劑量藥粉等頂空極小的包裝,。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品,、蒸煮袋等等,。蘭州藥品包材耐撕裂性能檢測
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