藥包材相容性檢測(cè)必知:通過(guò)提取研究及相互作用研究,,我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,通過(guò)這些信息,,我們便可以分析藥包材與藥品是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,,是否對(duì)藥效產(chǎn)生影響,是否會(huì)對(duì)藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果,,從而影響藥品質(zhì)量等等問(wèn)題,。將這些問(wèn)題匯總分析,來(lái)對(duì)藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性,。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類(lèi)型、組成部分,、規(guī)格大小,、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)(PH值,、離子強(qiáng)度),、生產(chǎn)工藝等,,這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清洗,、滅菌的處理,如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌,、制劑冷凍干燥,、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測(cè)的考察范圍之內(nèi)。通過(guò)提取研究及相互作用研究,,我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息。寧夏藥品包材物理機(jī)械性能檢測(cè)
藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,,藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,,更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響,。因此,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,,確保藥品裝在包裝材料后不會(huì)發(fā)生遷移,、滲透、腐蝕等情況,,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,,從而保障國(guó)民用藥安全,。河南藥品包裝材料檢測(cè)中心懸掛力測(cè)試是用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。
藥包材檢測(cè)的一般程序:提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究,,這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要,,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目,,通過(guò)以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè),,預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,,藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分,,主要是通過(guò)遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn),盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件,,包括時(shí)間,、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸,、保存,、使用等環(huán)境下,令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性,。
如何檢測(cè)藥品包裝袋密封性,?在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響,可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封,、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,,特別是食品,、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),,密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏?,F(xiàn)在,,印刷家就和大家一起來(lái)學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測(cè)的方法。著色液浸透法:這種方法通常用來(lái)檢驗(yàn)空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性,。方法如下:將實(shí)驗(yàn)液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗(yàn)樣袋內(nèi),,密封后將袋子平放在濾紙上,5min后觀察濾紙上是否有試驗(yàn)液體滲漏出來(lái),,然后將袋子翻轉(zhuǎn),,對(duì)其另一面講行測(cè)試。通過(guò)密封測(cè)試可以確保整個(gè)藥品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,,而導(dǎo)致泄漏等問(wèn)題,。
常見(jiàn)藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法:包裝袋廣泛應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域,以其包裝成本經(jīng)濟(jì),、易于加工,、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式,,包裝袋的密封性能,、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo),其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量,、保質(zhì)期,,同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響,,可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封,、壓穿或材料本身的裂縫、微孔,,而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品,、醫(yī)藥包裝,、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因,。藥包材氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法,。河南藥品包裝材料檢測(cè)中心
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。寧夏藥品包材物理機(jī)械性能檢測(cè)
藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則:液體制劑包裝,藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,,需要對(duì)藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此,,在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,,必須充分評(píng)價(jià)這些材料(形式)對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,以評(píng)定在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中,,在不同的環(huán)境條件下,,包裝材料和容器對(duì)藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目:1,、玻璃的主要考察項(xiàng)目,,包含:①堿性離子的釋放性;②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn));③金屬離子向藥物制劑的釋放,;④藥物與添加劑的被吸附性,;⑤有色玻璃的避光性。2,、橡膠的主要考察項(xiàng)目,,包含:①溶出性;②吸附性,;③化學(xué)反應(yīng)性,;④不溶性顆粒。3,、金屬的主要考察項(xiàng)目,,包含:①被腐蝕性;②金屬離子向藥物制劑的釋放性,;③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。4、塑料的主要考察項(xiàng)目,,包含:①雙向穿透性,;②溶出性;③吸附性,;④化學(xué)反應(yīng)性,。寧夏藥品包材物理機(jī)械性能檢測(cè)
上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),,各種專業(yè)設(shè)備齊全,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),以誠(chéng)信,、敬業(yè),、進(jìn)取為宗旨,以建星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛(ài)仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)產(chǎn)品為目標(biāo),,努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司不僅*提供專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)),,同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來(lái),,一直秉承“以質(zhì)量求生存,,以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn),,為客戶提供良好的輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),食品接觸材料檢測(cè),,玩具,、文具及兒童用品檢測(cè),電商檢測(cè),,從而使公司不斷發(fā)展壯大,。