如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性,？目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀,。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體,，靜止一段時(shí)間，觀察前后的壓力差大??；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后,，觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,，采用直壓方式檢測(cè)的也很多,。頂空氣體分析是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)業(yè)務(wù)咨詢

常用的金屬類(lèi)藥包材如藥用鋁箔,、鐵制的清涼油盒,。按用途和形制分類(lèi)可分為輸液瓶（袋、膜及配件）,、安瓿,、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）,、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器,、藥用滴眼(鼻,、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）,、藥用鋁箔,、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén),、罐,、筒）,、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,，藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響,。南昌藥品包材頂空氣體分析在做藥包材相容性檢測(cè)時(shí)，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分,。

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi),。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi),、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi),、陶瓷類(lèi),、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)（如紙、干燥劑）等,，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜,、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類(lèi)藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶,、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類(lèi)藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶,、低硼硅玻璃安瓿,、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類(lèi)藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片,、口服液體藥用硅橡膠墊片等。

藥品包裝需要檢測(cè)密封性的材料有哪些呢,？醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多,，常見(jiàn)的有如下三大類(lèi)：1、密閉容器：西林瓶,、安瓿瓶,、注射器、口服液,、無(wú)菌袋,、輸液袋/瓶、水針劑,、粉針劑,、BFS瓶,、API瓶、BPC瓶,、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì),、任何尺寸的密閉容器,。2、泡罩包裝：粉末,、片劑,、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品,。3,、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝,。此外,，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等,。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過(guò)程中,，往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究,，包括藥包材（如印刷物、黏合物,、添加劑,、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過(guò)程中產(chǎn)生的分解物等）的提取,、遷移研究及提取,、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性,，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來(lái)物的滲透等,；2.藥物對(duì)藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性,、功能性及質(zhì)量的變化情況,，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等,。藥包材阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣,、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi),。太原藥品包裝檢測(cè)中心

鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試是用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小,。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)業(yè)務(wù)咨詢

藥包材檢測(cè)的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分,，藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性,，而藥包材常用種類(lèi)有塑料,、玻璃、金屬和橡膠,，而塑料類(lèi)藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯等種類(lèi)，故而不同種類(lèi)的藥包材成分材料也不一致,，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分,。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件,，而是多種種類(lèi)的藥包材相互使用,，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解,。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程，我們都要面面俱到的考察清楚,，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方,。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)業(yè)務(wù)咨詢

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