藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢,、包裝印刷,、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬,、塑料,、玻璃、陶瓷,、紙,、竹本、野生蘑類,、天然纖維,、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,，又包括涂料,、粘合劑、捆扎帶,、裝潢、印刷材料等輔助材料,。材料性能：1,、一定的機(jī)械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度,、韌性和彈性等,，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響,。2,、隔性能，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求,，包裝材料應(yīng)對(duì)水分,、水蒸氣、氣體,、光線,、芳香氣、異味,、熱量等具有一定的阻擋,。3、良好的安全性能,，包裝材料本身的毒性要小,，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康,；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲,、防蛀,、防鼠、抑制微生物等性能,，以保護(hù)產(chǎn)品安全,。4、合適的加工性能,，包裝材料應(yīng)宜于加工,，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化,，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,，便于印刷包裝標(biāo)志。藥包材檢測(cè)主要指通過檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過量測(cè)試與水蒸氣透過量測(cè)試)等,。復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)服務(wù)方案價(jià)錢

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：(ー)影響因素試驗(yàn),，影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn),。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定,，取樣時(shí)間為第5天和第10天取樣,，按所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行，否則應(yīng)予以說明,。(二)加速試驗(yàn),，具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40℃士2℃,、相對(duì)濕度75%士5%的條件下放置6個(gè)月,。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、第2個(gè)月,、第3個(gè)月和第6個(gè)月月末各取樣一次,，接所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于特殊情況下的樣品實(shí)驗(yàn)條件與藥物加速試驗(yàn)條件的選擇一致,。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015對(duì)藥品材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。

藥包材包裝材料的選擇原則：一、適應(yīng)性原則,，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定,。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候,、運(yùn)輸方式,、流通對(duì)象與流通周期等,。二、協(xié)調(diào)性原則,，藥品包裝材料,、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候,、微生物,、物理化學(xué)等作用的影響，同時(shí)應(yīng)密封,、防篡改,、防替換、防兒童誤食等,。固體制劑包裝固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋,。如采用自動(dòng)充填包裝機(jī)作業(yè),，可用紙、鋁箔,、塑料薄膜,、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來進(jìn)行包裝,。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對(duì)水汽非常敏感,，故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝,，可采用玻璃瓶,、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋,。

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶,、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等,；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶,、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等,；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等,；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔,、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋,、膜及配件）,、安瓿,、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）,、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器,、藥用滴眼(鼻,、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）,、藥用鋁箔,、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門,、罐,、筒）、藥用干燥劑等,。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,，往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。

評(píng)估藥包材于藥品的相容性：通過對(duì)提取研究和藥包材的相互作用研究下,，可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知,，藥包材是否會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生影響,、對(duì)藥材輔料有吸附影響，是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,，從而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),。當(dāng)然還有一點(diǎn)我們需要注意：影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有很多,，比如藥包材規(guī)格大小、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等,，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測(cè)的范圍之內(nèi),。確定好藥包材的具體配方成分,，這也是藥包材檢測(cè)需要了解的基本概念。烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152005-2015

藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,，水蒸氣透過量分析方法有杯式法。復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)服務(wù)方案價(jià)錢

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究,，包括藥包材（如印刷物,、黏合物、添加劑,、殘留單體,、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取,、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估,，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等,；2.藥物對(duì)藥包材影響的研究,，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況,，如玻璃容器的脫片,、膠塞變形等。復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)服務(wù)方案價(jià)錢

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