藥包材相容性檢測必知：提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要,，提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等,。在提取研究中，通過對獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別,、定量，然后預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,，這其中包括單體,、起始物質(zhì)、殘留量,、降解物質(zhì),、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。然后,，就進(jìn)入到藥包材相容性檢測的主要部分,，對試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究,。相互作用研究主要是通過遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的,。在做遷移試驗(yàn)時(shí),，我們應(yīng)充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存,、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的較極端條件，盡量選擇藥品上市后較高濃度，并且在加速及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下進(jìn)行,。而吸附試驗(yàn)應(yīng)該注意溫度和時(shí)間的選擇上，因?yàn)槲皆囼?yàn)對活性成分和輔料的檢測,，所以可以適當(dāng)?shù)脑黾訖z測指標(biāo),，例如輔料含量,、pH值等,。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲,、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,。新疆檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶,、西林瓶,、安瓿瓶等玻璃瓶,，玻璃瓶物理性能檢測項(xiàng)目有垂直軸偏差測量,、瓶子厚度測量,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測試、玻璃折斷力測試,、玻璃耐內(nèi)壓測試,、玻璃抗沖擊性能測試,、玻璃容器垂直承壓能力測試,、玻璃顆粒耐水性試驗(yàn),、玻璃瓶蓋扭矩力測試,、密封性檢測等，其對應(yīng)的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀,、智能偏光應(yīng)力儀,、電子壁厚底厚測試儀,、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀、電子軸偏差測試儀,、垂直度軸偏差測試儀,、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀,、玻璃顆粒耐水性測試裝置,、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀,、瓶蓋扭矩儀,、密封性能測試儀等。藥品包材水蒸氣阻隔性能檢測服務(wù)商藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性,，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響,、對藥材輔料有吸附影響,，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),。當(dāng)然還有一點(diǎn)我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點(diǎn)因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小,、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理,，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi),。

提取研究對于藥包材相容性研究極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等。通過提取研究,，盡可能獲得更多的可提取物,，對獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別、定量,，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,，這其中包括單體、起始物質(zhì),、殘留量,、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查,。完成上述檢查后,，進(jìn)入到藥包材相容性檢測的主要部分,，對試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的,。在做遷移試驗(yàn)時(shí),，應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存,、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的較極端條件,。藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶,，密封件是金屬鋁制的等,。

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價(jià)外,，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”,。SFDA、FDA,、ICH,、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一,，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時(shí)難免會出現(xiàn)不合理的地方,。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下,，很多實(shí)驗(yàn)室就只測已知添加劑,，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測,。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作。剝離強(qiáng)度：是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。新疆檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015

通過檢測以確保其良好的開口性,，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝。新疆檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015

藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn),、流通以及使用的全過程,，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全,。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要,。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,，我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破,。有業(yè)內(nèi)分析，藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同,，會導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移,、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而使得藥物失效,，或產(chǎn)生嚴(yán)重副作用,。因此在制藥生產(chǎn)過程中，企業(yè)不但要緊抓每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié),，確保制藥質(zhì)量,，同時(shí)還要確保藥包材的質(zhì)量，為藥品安全保駕護(hù)航,。新疆檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司擁有許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測,，玩具,、文具及兒童用品檢測，電商檢測,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測,，食品接觸材料檢測，玩具,、文具及兒童用品檢測,，電商檢測，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠實(shí)正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,，食品接觸材料檢測,，玩具、文具及兒童用品檢測,，電商檢測行業(yè)出名企業(yè),。