如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性,?目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,,在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀,。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,,靜止一段時間,觀察前后的壓力差大小,;而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,,靜止一段時間之后,觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,,但是對于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,采用直壓方式檢測的也很多,。在做藥包材相容性檢測時,,首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥品包裝材料的檢測服務(wù)方案
藥包材檢測的一般程序:提取藥包材重點(diǎn)項目研究,,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項目,,通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測,,預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,,藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分,,主要是通過遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn),盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件,,包括時間,、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運(yùn)輸,、保存,、使用等環(huán)境下,令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性,。復(fù)合藥品包裝材料檢測方案加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一,。
淺談藥品包裝材料檢測指標(biāo)事項:藥品包裝材料是指用于制造包裝容器,、包裝裝潢、包裝印刷,、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬,、塑料,、玻璃、陶瓷,、紙,、竹本、野生蘑類,、天然纖維、化學(xué)纖維,、復(fù)合材料等主要包裝材料,,又包括涂料,、粘合劑,、捆扎帶,、裝潢,、印刷材料等輔助材料。而根據(jù)對我國以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總,,在藥品包裝,、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能,、阻隔性能,、爽滑性、機(jī)械性能,、溶劑殘留,、厚度,、瓶蓋扭力、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等。不同的檢測指標(biāo)均需要相應(yīng)的檢測儀器,。
藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件:(ー)影響因素試驗(yàn),,影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn),、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn),。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定,,取樣時間為第5天和第10天取樣,,按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測,。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行,否則應(yīng)予以說明,。(二)加速試驗(yàn),具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的,。在溫度40℃士2℃,、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月,。在試驗(yàn)期間第1個月,、第2個月,、第3個月和第6個月月末各取樣一次,,接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測。對于特殊情況下的樣品實(shí)驗(yàn)條件與藥物加速試驗(yàn)條件的選擇一致。藥包材阻隔性能測試包括對氣體(氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類,。
標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對玻璃類,、金屬類、塑料類,、橡膠類,、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法,、剝離強(qiáng)度測定法,、拉伸性能測定法,、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法,、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法,、注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,,這幾項物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系,。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo),。藥品包裝材料的檢測服務(wù)方案
阻隔性能是藥包材需要檢測的指標(biāo)。藥品包裝材料的檢測服務(wù)方案
如何檢測藥品包裝袋密封性,?在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響,,可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品,、醫(yī)藥包裝,、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因,。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏。現(xiàn)在,,印刷家就和大家一起來學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測的方法,。著色液浸透法:這種方法通常用來檢驗(yàn)空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性。方法如下:將實(shí)驗(yàn)液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗(yàn)樣袋內(nèi),,密封后將袋子平放在濾紙上,,5min后觀察濾紙上是否有試驗(yàn)液體滲漏出來,然后將袋子翻轉(zhuǎn),,對其另一面講行測試,。藥品包裝材料的檢測服務(wù)方案
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司擁有許可項目:檢驗(yàn)檢測服務(wù),。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)等多項業(yè)務(wù),,主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測,,食品接觸材料檢測,玩具,、文具及兒童用品檢測,,電商檢測。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間,,為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),深受員工與客戶好評,。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,,玩具,、文具及兒童用品檢測,電商檢測,,堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴,。一直以來公司堅持以客戶為中心、輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測,,食品接觸材料檢測,玩具,、文具及兒童用品檢測,,電商檢測市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),,保質(zhì)量,,想客戶之所想,急用戶之所急,,全力以赴滿足客戶的一切需要,。