淺談藥品包裝材料檢測指標事項：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器,、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,，它即包括金屬,、塑料、玻璃,、陶瓷,、紙、竹本,、野生蘑類,、天然纖維、化學纖維,、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料,、粘合劑,、捆扎帶、裝潢,、印刷材料等輔助材料,。而根據(jù)對我國以及相關標準規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝,、材料檢測與控制的指標主要有密封性能,、阻隔性能、爽滑性,、機械性能,、溶劑殘留、厚度,、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等,。不同的檢測指標均需要相應的檢測儀器,。藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標。杭州檢測標準YBB00042005-2015

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低,；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油,、組分損失的不合格現(xiàn)象,，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸,。合肥檢測標準YBB00212005-2015藥品包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能,。

藥包材檢測包裝控制要素：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能,。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后,，穿刺點的密封性。懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損,。

藥包材檢測包裝控制要素：印刷質(zhì)量檢測,，對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴,。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,，就需要對印刷質(zhì)量進行控制。色彩控制,，在彩色印刷中需要借助人工進行辯色,，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生,。墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制,，包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產(chǎn)品形象，以及產(chǎn)品的潔凈度,，甚至影響到消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任,，通過該項檢測可以有效預防產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。對藥品材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶,、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等,；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶,、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等,；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等,；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔,、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）,、安瓿,、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）,、藥用膠塞、藥用預灌封注射器,、藥用滴眼(鼻,、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）,、藥用鋁箔,、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門,、罐,、筒）、藥用干燥劑等,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試是用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性,。遼寧藥品包裝檢測中心

通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。杭州檢測標準YBB00042005-2015

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質(zhì)量,、延長藥品的有效期,。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種,，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求,。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法,、電解法,、重量法、紅外法,。以往,，氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時,，不同方法測定結(jié)果間存在較大的差異,，同方法不同品牌儀器測定結(jié)果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出,。杭州檢測標準YBB00042005-2015

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