藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),，其目的是通過(guò)相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,，能夠保持其使用的安全性和有效性,。常用的藥包材種類有塑料、玻璃,、金屬和橡膠,。由于藥包材的種類、組成和配方不同,，其物理和化學(xué)的性能差異很大,，在其包裝藥物后對(duì)各類藥物的影響也就不同，所以,，對(duì)不同的藥包材,，在進(jìn)行與藥物相容性試驗(yàn)時(shí)的考察項(xiàng)目、采用的方法和結(jié)果的評(píng)價(jià)等也均不相同,。藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,。北京藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)

藥品包裝材料質(zhì)量管理，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo),。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模,、品種,、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器,、設(shè)備,。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來(lái)也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分,，包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性,、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測(cè)的目的,。藥品包材抗揉搓性能檢測(cè)服務(wù)咨詢包裝材料應(yīng)來(lái)源普遍,、取材方便、成本低廉,，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理,。

檢測(cè)藥品溶劑殘留需要考慮什么呢？1,、確定被測(cè)的有機(jī)溶劑：根據(jù)制備工藝確定被測(cè)有機(jī)溶劑的范圍,。通常應(yīng)對(duì)制備工藝過(guò)程中使用的二類以上溶劑和重結(jié)晶用溶劑，以及根據(jù)工藝特點(diǎn)要求的其他溶劑進(jìn)行殘留量的研究,。建議對(duì)合成較后三步使用的三類溶劑也進(jìn)行研究,，這樣能更好地對(duì)未知峰進(jìn)行歸屬；對(duì)制劑過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑也建議考察其殘留情況,，特別是緩,、控釋微丸包衣過(guò)程使用的有機(jī)溶劑更應(yīng)引起注意。2,、選擇合適的色譜柱：按照相似相溶的原理選擇色譜柱,。毛細(xì)管柱有極性柱、非極性柱,、弱極性柱和中等極性柱,。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測(cè)定含氮的堿性有機(jī)溶劑時(shí),，由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路,、進(jìn)樣器襯管等對(duì)有機(jī)胺等含氮的堿性化合物具有較強(qiáng)的吸附作用，致使其檢出的靈敏度降低,。通常采用弱極性色譜柱或經(jīng)堿處理過(guò)的色譜柱分析含氮的堿性有機(jī)溶劑,，如果采用胺分析專門(mén)的柱進(jìn)行分析，則效果更好,。

藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè)有哪些呢,？藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè)：保護(hù)層粘合性，鋁箔表面的保護(hù)層除了可防止鋁箔發(fā)生氧化,、腐蝕之外,，還可以保護(hù)鋁箔表面的印刷層不被磨花。檢測(cè)：保護(hù)層的粘合性較差，在熱合或者其他受熱過(guò)程中發(fā)生脫落時(shí),，則對(duì)油墨的保護(hù)作用減弱,，故油墨層易出現(xiàn)被磨花、脫落等問(wèn)題,。保護(hù)層耐熱性,，保護(hù)層的耐熱性較差，在熱封過(guò)程等受熱環(huán)節(jié)易出現(xiàn)脫落現(xiàn)象,。檢測(cè)：保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，溫度200℃熱封,，冷卻后看保護(hù)層表面有無(wú)明顯脫落,。在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少,。

藥品包裝材料：紙制品：紙制品的來(lái)源普遍,、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能,，包裝體積可按需要而制造,，具有回收使用的價(jià)值，是當(dāng)今使用較普遍的包裝材料之一,。金屬：常用的是黑鐵皮,、鍍鋅鐵皮、馬口鐵,、鋁箔等,。該類包裝耐壓、密封,、性能好,，但是成本比較高。木材：具有耐壓性能,，是常用的外包裝材料,，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替,。復(fù)合材料：復(fù)合材料是包裝材料中的新秀,，是用塑料、紙,、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料,、鋁箔-聚酯乙烯等,。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,。橡膠制品：主要用于瓶裝藥品的各種瓶塞,、由于直接與藥品接觸，故要求具有非常好的生化穩(wěn)定性及優(yōu)良的密封性,，以確保在有效期內(nèi)不因空氣及濕氣的進(jìn)入而變質(zhì),。藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破,。內(nèi)蒙古檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過(guò)程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑,。北京藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)

在藥品包裝檢測(cè)時(shí)，送檢過(guò)程中需要特別注意哪些事項(xiàng)呢,？樣品寄送：在樣品寄送過(guò)程中,，由于快遞或物流過(guò)程的一些操作，不可避免地會(huì)對(duì)樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞,。因此建議在送檢前,，采用“過(guò)包裝”的方式，即在被測(cè)樣品外,，增加一層包裝,，以保證運(yùn)輸測(cè)試前樣品的相對(duì)完好狀態(tài)，避免由于物流過(guò)程的操作影響試驗(yàn)結(jié)果,。在藥品包裝檢測(cè)時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過(guò)程中,，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？堆碼高度,，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測(cè)試前明確,，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推,。北京藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)

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