常用的藥品包裝材料都有哪些,?玻璃:玻璃具有能防潮,、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),,但玻璃也有許多缺點(diǎn),,如較重、易碎,,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片,。為了保證藥品的質(zhì)量,藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃,,在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時(shí),,應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。金屬:常用的是黑鐵皮,、鍍鋅鐵皮,、馬口鐵、鋁箔等,。該類包裝耐壓,、密封、性能好,,但是成本比較高,。木材:具有耐壓性能,是常用的外包裝材料,,由于消耗森林資源,,逐步被紙及塑料等材料代替。確認(rèn)包裝材料是否符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),,例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等,。廣東藥品包材阻隔性能檢測(cè)
藥品包裝材料的要求:1、一定的機(jī)械性能 包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品,,因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度,、韌性和彈性等,以適應(yīng)壓力,、沖擊.振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響,。2、阻隔性能 根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求,,包裝材料應(yīng)對(duì)水分,、水蒸氣、氣體,、光線,、芳香氣、異味,、熱量等具有一定的阻擋,。3、良好的安全性能 包裝材料本身的毒性要小,,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康,;包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性,并具有防蟲(chóng),、防蛀,、防鼠、抑制微生物等性能,以保護(hù)產(chǎn)品安全,。合肥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00312002-2015評(píng)估材料的耐化學(xué)性,,以確定其是否會(huì)因?yàn)榘b材料對(duì)化學(xué)物質(zhì)的不良反應(yīng)而對(duì)藥品造成影響。
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè)有哪些呢,?藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):保護(hù)層粘合性,,鋁箔表面的保護(hù)層除了可防止鋁箔發(fā)生氧化、腐蝕之外,,還可以保護(hù)鋁箔表面的印刷層不被磨花,。檢測(cè):保護(hù)層的粘合性較差,在熱合或者其他受熱過(guò)程中發(fā)生脫落時(shí),,則對(duì)油墨的保護(hù)作用減弱,,故油墨層易出現(xiàn)被磨花、脫落等問(wèn)題,。保護(hù)層耐熱性,,保護(hù)層的耐熱性較差,在熱封過(guò)程等受熱環(huán)節(jié)易出現(xiàn)脫落現(xiàn)象,。檢測(cè):保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,,溫度200℃熱封,冷卻后看保護(hù)層表面有無(wú)明顯脫落,。
從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。特種包裝材料,,如聚四氟乙烯,、有機(jī)硅樹(shù)脂、聚酯復(fù)合板或發(fā)泡聚氨酯等應(yīng)用處于上升趨勢(shì),。醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品包裝檢測(cè),,通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測(cè)方法。那么,,你知道藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎,?藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝,、袋包裝、雙鋁包裝,、水針劑塑料包裝,、軟質(zhì)瓶包裝等等。我國(guó)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)藥品包裝檢測(cè)及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有:阻隔性能,、機(jī)械性能,、滑爽性、厚度,、溶劑殘留,、密封性能、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等,。縮水性測(cè)試,,即對(duì)PVC材料進(jìn)行縮水試驗(yàn),,以檢測(cè)其變形情況,。
由于藥包材的種類、組成和配方不同,,其物理和化學(xué)的性能差異很大,其包裝藥物后對(duì)各類藥物的影響也就不同,,所以,,對(duì)不同的藥包材,,會(huì)根據(jù)藥物相容性試驗(yàn)時(shí)的考察項(xiàng)目,、采用的方法和結(jié)果的評(píng)價(jià)等也均不相同,。藥品包裝材料的性能檢測(cè):根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,,在藥品包裝,、材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有密封性能,、阻隔性能、爽滑性,、機(jī)械性能,、溶劑殘留,、厚度,、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等,。主要除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能,。對(duì)于藥品包裝材料性能的檢測(cè)方面,,從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范。而不同的藥包材包裝,,檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)設(shè)備也是有所不同,。包裝材料應(yīng)具有良好的耐腐蝕性,不受藥品的腐蝕作用,。哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015
包裝材料應(yīng)具有良好的氣體,、水分、光線等阻隔性能,,保護(hù)藥品不受外界影響,。廣東藥品包材阻隔性能檢測(cè)
隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,,藥品包裝件以及無(wú)菌醫(yī)療器械包裝件在注冊(cè)過(guò)程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性,,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測(cè)依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下:1,、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13,。2,、測(cè)試項(xiàng)目參數(shù)確定,,醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測(cè)時(shí)每款包裝件需要提供至少1箱樣品,,包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實(shí)際運(yùn)輸一致。在參數(shù)確定方面,,委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸情況進(jìn)行確定,,如堆碼層數(shù),、是否為密封包裝、是否采用整車運(yùn)輸?shù)取V東藥品包材阻隔性能檢測(cè)
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