藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么？上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,，藥包材密封性指導(dǎo)原則：方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品,。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔,、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器,。概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗(yàn)證時(shí),，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品,，對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件,，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝,。藥品玻璃瓶是藥品包裝中常見(jiàn)的一種,，其無(wú)毒無(wú)害、防紫外線,、耐溫等特點(diǎn)使其成為藥品包裝的選擇,。合肥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015

阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量,、氮?dú)馔高^(guò)量等,。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,。材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等。安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等,。對(duì)藥包材的檢測(cè)范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類,、復(fù)合硬片類,、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片,。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋,。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑,。藥品包材氣體阻隔性能檢測(cè)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重金屬和有害物質(zhì)檢測(cè)，以判斷其是否安全可靠,。

近年來(lái),，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，使得商品全球化,、電商化得以實(shí)現(xiàn),，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增,，對(duì)于包裝在運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)作用也越來(lái)越被重視。近十年來(lái),，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長(zhǎng)的趨勢(shì),，而對(duì)于醫(yī)療類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有產(chǎn)品附加值高,、監(jiān)管嚴(yán)格,、需求量大的特點(diǎn)。與此同時(shí),，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè),，催生了我國(guó)藥品包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并不斷完善,。醫(yī)療體系建設(shè),、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與國(guó)際接軌的步伐,。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè),，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎,？物理機(jī)械性能,，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸,、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、熱合強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力,、耐沖擊力,、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。厚度的測(cè)試,，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性,、拉伸強(qiáng)度等性能,；對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用過(guò)程中需要避免使用有害成分,，以避免對(duì)藥品和用戶健康造成損害,。

2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中，新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法,，詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能,、物理機(jī)械性能,、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范,，并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日,，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021）,，自發(fā)布之日起實(shí)施，該指南被業(yè)界人士稱為是國(guó)內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南,。隨著國(guó)內(nèi)藥品的革新,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見(jiàn),，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。藥品包裝材料的原材料應(yīng)符合相關(guān)的法律、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)等要求,。藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率測(cè)試哪家收費(fèi)合理

包裝材料應(yīng)具有良好的耐磨性，不易被摩擦或刮擦而損壞,。合肥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司憑借精密檢測(cè)設(shè)備和高級(jí)技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。檢測(cè)能力：力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度（膜/袋）,、破裂強(qiáng)度等；阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等,；使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異、含水率,、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等；材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等,；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn),、溶劑殘留量、金屬離子等,；微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等合肥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015

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