江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-04-05

從法規(guī)角度,，檢測蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)是非常有必要的,。涉及到的法規(guī)：EN285, HTM2010,。EN285和HTM2010中規(guī)定,，過熱度標(biāo)準(zhǔn)：不超過25攝氏度,；干度標(biāo)準(zhǔn)：不低于0.95,；不凝性氣體標(biāo)準(zhǔn)：不超過3.5%,。2023藥品GMP指南：《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》中描述： “純蒸汽同純化水,、注射用水一樣，也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測,。建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次,?！?“純蒸汽過熱值,、干度值、不凝性氣體項(xiàng)目可參考EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,?！?

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