常州市秦西粉體設(shè)備有限公司2025-06-07

制藥行業(yè)對(duì)干燥機(jī)的潔凈等級(jí)（GMP標(biāo)準(zhǔn)）有嚴(yán)格規(guī)范，**要求集中在防止污染,、交叉污染及確保可追溯性,，具體特殊要求如下： 一,、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) - 材質(zhì)要求：干燥機(jī)接觸藥品的部件需采用316L/304不銹鋼,，表面拋光至Ra≤0.8μm（無(wú)菌區(qū)Ra≤0.4μm）,，避免孔隙吸附物料；非接觸區(qū)需使用耐腐蝕,、易清潔材料（如食品級(jí)涂層）,。 - 結(jié)構(gòu)優(yōu)化：采用全密封圓角設(shè)計(jì)，避免死角（如法蘭連接處弧度≥R3）,，管道接口為衛(wèi)生級(jí)卡箍連接,，防止物料殘留；腔體傾斜坡度≥3°,，確保排水順暢,。 二、清潔與滅菌能力 - 在線清潔（CIP）與滅菌（SIP）：配備自動(dòng)噴淋清洗系統(tǒng)（清洗液溫度≥80℃）,，噴淋覆蓋率100%,；無(wú)菌干燥機(jī)需支持蒸汽滅菌（121℃/30min）或VHP（汽化過(guò)氧化氫）滅菌，滅菌后腔體內(nèi)表面微生物負(fù)載≤10CFU/㎡,。 - 可拆卸設(shè)計(jì)：關(guān)鍵部件（如過(guò)濾器,、捕集袋）需便于快速拆卸，清潔驗(yàn)證需滿足“比較大殘留量≤1/1000日劑量”標(biāo)準(zhǔn),。 三,、空氣與粉塵控制 - 空氣凈化：進(jìn)風(fēng)需經(jīng)初效+中效+高效過(guò)濾器（HEPA，效率≥99.99%@0.3μm）,，無(wú)菌干燥機(jī)需維持A級(jí)層流（風(fēng)速0.36~0.54m/s）,，非無(wú)菌區(qū)至少滿足D級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（塵埃粒子≤3520000個(gè)/m3）,。 - 粉塵處理：內(nèi)置袋式過(guò)濾器（濾材FDA認(rèn)證），除塵效率≥99.9%,，并配備在線反吹系統(tǒng),；出料口設(shè)氣鎖裝置，防止粉塵外溢污染環(huán)境,。 四,、驗(yàn)證與文檔管理 - 合規(guī)性驗(yàn)證：需通過(guò)DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)），干燥均勻性驗(yàn)證要求物料溫差≤±5℃,，水分RSD≤2%,。 - 數(shù)據(jù)追溯：配備PLC控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄溫度,、濕度,、壓力等參數(shù)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥5年,，支持電子簽名與審計(jì)追蹤功能,，符合21 CFR Part 11要求。 五,、特殊場(chǎng)景要求 - 無(wú)菌藥品：干燥機(jī)需置于隔離器內(nèi),，與潔凈區(qū)壓差≥10Pa，使用在線微生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如激光粒子計(jì)數(shù)器聯(lián)動(dòng)報(bào)警）,。 - 高活***物：采用密閉隔離干燥技術(shù),，腔體負(fù)壓≤-15Pa，人員接觸劑量≤10μg/天,，符合OEB5

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