醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。目的是疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、或者緩解；損傷的診斷,、監(jiān)護(hù),、、緩解或者功能補(bǔ)償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持,；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。中文名醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)學(xué)使用對(duì)象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理?xiàng)l例4專項(xiàng)整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械,、電子,、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉,、知識(shí)密集,、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化,，是多學(xué)科,、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,，其產(chǎn)品技術(shù)含量**高，因而是各科技大國,，國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn),，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低,、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入,、,。高邦醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工。醫(yī)療器械廠家

    2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達(dá)到1100億元左右,，分析師預(yù)計(jì)到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模,。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn),，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,，功能更加多樣化，市場容量會(huì)不斷擴(kuò)大,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場的研究,，特別是對(duì)企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究,。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)市場搜集的一手市場數(shù)據(jù),，采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型，而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系,。報(bào)告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局,、競爭趨勢(shì);醫(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)與前景;同時(shí)，總之以全行業(yè)5年的詳實(shí)的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù),。南京醫(yī)療器械美容醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇技巧,，山東高邦醫(yī)療告訴您答案。

    10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng),；處5萬元以上10萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的,，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,。第七十一條違反本條例規(guī)定,，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰,。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng),。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,，由省級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,。第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),，致使審評(píng),、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，通報(bào)批評(píng),，給予警告；造成嚴(yán)重后果的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,。

    進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽,。說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式。沒有中文說明書,、中文標(biāo)簽或者說明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口,。第四十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口,。***食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況,。第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，不得含有虛假,、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性,；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件,、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。濰坊醫(yī)療器械理療的位置,。

由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》中指出,，中國醫(yī)療器械市場已成為全球第二大市場，且未來十年仍是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”,。這份名為《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》的報(bào)告,，概括了中國醫(yī)療器械行業(yè)2018年總體發(fā)展情況。并預(yù)測在不久的將來,，中國將成為全球比較大醫(yī)療器械市場,。

藍(lán)皮書指出，截至2018年,，中國已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場,。據(jù)工信部相關(guān)資料顯示，2018年1～10月,，規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長幅度為10.2%,。過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度,。

另據(jù)行業(yè)研究,，中國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度,，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長率為14.45%,。藍(lán)皮書分析認(rèn)為，2018年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元,，到2021～2022年,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。

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    三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求,。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品,；（二）查閱,、復(fù)制、查封,、扣押有關(guān)合同,、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料,；（三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具,、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所,。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,，不得隱瞞有關(guān)情況。第五十五條對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施,。第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)預(yù)算,。省級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。第五十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械廠家

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