ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料,，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料,； 收到CDER的letter,，說明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫； 付GDUFA費(fèi),，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬,； ANDA接收： 繳費(fèi)后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性,，并會(huì)在60天給答復(fù),。 第一種情況是ANDA無缺陷，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）,； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷,，F(xiàn)DA將會(huì)通過電話、傳真,、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函),，讓申請人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA,； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷，或10個(gè)以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費(fèi)用,。美國API的DMF申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。上海仿制藥eCTD服務(wù)商

eCTD 4.0版本的過渡與升級：FDA于2023年啟動(dòng)eCTD 4.0技術(shù)試點(diǎn),，2024年9月正式接收申請,，計(jì)劃2029年完成全過渡。4.0版本改用HL7 RPS標(biāo)準(zhǔn)替代XML,，支持雙向通信和跨申請文件復(fù)用,，例如同一Study ID可在IND和NDA享。模塊1的校驗(yàn)碼從MD5升級為SHA-256,，主干文件由index.xml改為submissionunit.xml,，序列號(hào)取消前導(dǎo)零（如“1”而非“0001”）。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應(yīng)架構(gòu),。DMF與IND申報(bào)的特殊要求：針對Type II（原料藥）和Type IV（輔料）DMF,，eCTD模塊3需詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝,、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并附分析證書（COA）,。FDA要求DMF持有人指定美國境內(nèi)代理人,，確保溝通效率，且LOA（授權(quán)書）需明確引用范圍,。IND安全性報(bào)告（如SUSAR）需通過eCTD模塊5.3.5提交,，15天內(nèi)完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格,。2024年指南強(qiáng)調(diào),，臨床數(shù)據(jù)庫需以SAS XPORT格式提交，單個(gè)文件超過4GB需拆分并說明規(guī)則,。安徽化學(xué)藥品eCTD軟件eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持,。

區(qū)域化差異與多國協(xié)作挑戰(zhàn) 歐盟eCTD需兼容成員國特定要求，例如模塊一的行政信息需符合各國語言和法規(guī)差異,�,；フJ(rèn)程序（MRP）中，參考成員國（RMS）的評估報(bào)告需被其他成員國認(rèn)可,，若出現(xiàn)分歧需由CMDh協(xié)調(diào)或提交EMA仲裁,。這種多層級審評機(jī)制要求申請人在文件準(zhǔn)備階段即考慮區(qū)域兼容性，避免后續(xù)流程延誤,。 eCTD4.0的探索與未來方向 ICH于2015年發(fā)布的eCTD4.0版本旨在簡化目錄結(jié)構(gòu),、支持多產(chǎn)品類型（如醫(yī)療器械）申報(bào)，并增強(qiáng)生命周期管理功能,。歐盟計(jì)劃通過2024年試點(diǎn)逐步過渡至4.0,，其扁平化文件組織方式有望減少重復(fù)提交并提升審評效率。然而,，實(shí)施需解決現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性及行業(yè)適應(yīng)性問題,。

2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程,，例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求,，但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低,。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,，也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對工具的價(jià)值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào),、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成,。此外,，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索,，可能成為下一階段升級的重點(diǎn)美國eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）,、分散（DCP）,、互認(rèn)（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求,。例如： 集中審評程序（CP）：通過EMA的eSubmission Gateway提交,，審評時(shí)限約240個(gè)工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標(biāo)簽文件,。 分散審評程序（DCP）：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交,，參考成員國（RMS）主導(dǎo)審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分,。 互認(rèn)程序（MRP）：已授權(quán)成員國作為RMS,，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù)，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧,。美國eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持,。安徽新藥eCTD歡迎選購

歐盟IND注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。上海仿制藥eCTD服務(wù)商

申報(bào)流程與要求 資料準(zhǔn)備 內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品描述,、生產(chǎn)工藝（原材料來源,、設(shè)備參數(shù)等）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（SOP,、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）,、安全性與毒性研究等。 格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術(shù)文件）格式,，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據(jù)）,。 電子提交需符合eCTD標(biāo)準(zhǔn)（文件小于10GB通過ESG系統(tǒng)提交，超過可選用CD-ROM）,。 提交與注冊 預(yù)分配DMF號(hào)：需在提交前申請,，確保文件與編號(hào)綁定。 授權(quán)書（LOA）：需向引用DMF的制劑廠商提供授權(quán)信,，明確可查閱的章節(jié)。 費(fèi)用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費(fèi)（2024年約9,468美元）,。 FDA審核流程 行政審評：2-3周內(nèi)確認(rèn)文件完整性,。 完整性審評（CA）：針對Ⅱ類DMF，約60天,。 技術(shù)審評：在DMF被制劑申請（如ANDA,、NDA）引用時(shí)啟動(dòng)，周期60-180天,。 結(jié)果反饋：FDA可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù),，但DMF本身無“批準(zhǔn)”狀態(tài),，通過后可能收到“無進(jìn)一步意見函”（No Further Comment Letter）。上海仿制藥eCTD服務(wù)商