在3Q認證確認程序的階段應(yīng)完成確認總結(jié)報告,。當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,，整個項目的確認活動宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認總結(jié)報告,，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),；

2. 如有必要,，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足,；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,，只能生成一個臨時的總結(jié)報告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作,。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告；

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生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試,，沉降菌測試,，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認,，參數(shù)設(shè)置確認,，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認,，流入氣流流速確認,，噪聲確認，照度確認,，氣流流型確認,，溫升確認，紫外線輻射強度確認,，報警及互鎖功能確認,，懸浮粒子確認，沉降菌確認,，浮游菌確認

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

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潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

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細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，檢測流程確認，攜帶污染率確認,，重復(fù)性確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認,，測量模式配置確認,，校零功能確認，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認,，斷電恢復(fù)確認

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

旦霆科技服務(wù)面向全國,、3Q認證及其他項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量,、質(zhì)量,、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量,！

離心機3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認, 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認,，4.按鍵功能確認,，5.參數(shù)設(shè)置功能確認，6.轉(zhuǎn)速確認,，7.計時器比對確認,，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認,，10,。噪聲確認，11.報警/安全功能確認

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打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺,。這定將給相關(guān)企業(yè),，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè),，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證,，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢,，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容,。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù),，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù),，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容,。自2015年以來,，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責(zé)任公司增長**快的領(lǐng)域。事實上,，根據(jù)硅谷銀行的分析,，有風(fēng)投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作,。未來,，新的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室,，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè),，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù),。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn),。此外,，流通渠道多元化和扁平化，醫(yī)藥流通和零售也將受業(yè)外勢力的沖擊而改變營銷模式,。貴州96孔板離心機驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。