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離心機,、3Q認證內容包括： PQ內容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認,，4.按鍵功能確認,，5.參數(shù)設置功能確認，6.轉速確認,，7.計時器比對確認,，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認,，10.噪聲確認,，11.報警/安全功能確認 IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 旦霆科技專業(yè)提供3Q認證,、驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚,，值...

回顧性驗證怎么做,？ 3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。 2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示,，可以進行統(tǒng)計分析,。 3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件,，且有關于偏差的分析說明。 4.有關的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。 5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證,，以積累的生產,、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。 旦霆...

什么是驗證總結報告,，怎么做,？ 在3Q認證確認程序的*** 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認總結報告*** ,，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動,。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準正式放行： 1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準,； 2. 如有必要,，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足,； 3. 所有的偏差均被糾正和關閉,； 4. 如果只有微小偏差沒有關閉,，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受...

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關閉確認，報警功能確認,，數(shù)據(jù)記錄功能確認,，參數(shù)校準功能確認，空載溫度分布確認,，空載CO2濃度確認,，斷電挑戰(zhàn)試驗 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 滿載溫度分布確認,，滿載CO2濃度確認，開門挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技以高質量,、高性價比作為服務宗旨,，為國內制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等...

離心機,、3Q認證內容包括： PQ內容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認,，4.按鍵功能確認,，5.參數(shù)設置功能確認，6.轉速確認,，7.計時器比對確認,，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認,，10.噪聲確認,，11.報警/安全功能確認 IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供3Q認證服務、第三方測試執(zhí)行以及技...

倉庫3Q認證內容包括以下： IQ內容: 文件確認（圖紙確認,，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認,，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認,，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認,，空載溫濕度分布確認 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認,，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證及第三方檢測供應商,，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準的服務,，服務全國,。陜西超微量分光光度計3Q認證 冰箱3Q認...

生物反應器3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 ,、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質,，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 ,、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認,，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認,，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測試結果） OQ內容：設 備 正 常...

生物反應器3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 、水 平,，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質,，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 ,、型 號 ,、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 ,、版 木 號和標識確認,，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果） OQ內容：設 備 正 常...

什么是系統(tǒng)分類（SC）,，怎么做,？ ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”,，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產品或生產流程有直接接觸,，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI),，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,，系統(tǒng)故障是否會導致無法...

常見驗證文件并釋意 3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目,，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng),、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法,；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明,、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后...

細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關閉確認，測量模式配置確認,，校零功能確認,，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認,，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),，檢測流程確認，攜帶污染率確認,，重復性確認 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理,，在為提供3Q認證服務...

倉庫3Q認證內容包括以下： IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認,，儀器/儀表校準確認,，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢,、3Q認證及技術支持,，**解答專業(yè)技術問題，歡迎您的垂詢,！新疆冰箱3Q認證 驗證總計劃內容 PIC/S對于3Q認...

什么是安裝確認,，怎么做？ 3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統(tǒng),。 安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認,，技術文件確認，材質證明確認,，施工記錄/報告確認）,，儀器儀表校準確認，圖紙確認,，硬件/部件安裝確認,，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認,，標識確認,，I/O測試確認 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理，在為提供3Q認證服務時及時匯報進,、嚴格控制質量,！全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上 二...

什么是安裝確認，怎么做,？ 3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要,，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統(tǒng)。 安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認,，技術文件確認,，材質證明確認，施工記錄/報告確認）,，儀器儀表校準確認,，圖紙確認，硬件/部件安裝確認,，安裝環(huán)境確認,，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認,，I/O測試確認 旦霆科技配備專業(yè)的質量部,，進行驗證審核,、報告審核等質量監(jiān)管，專業(yè)提供3Q認證及咨詢服務,，值得信賴,！四川潔凈廠房驗證3Q認證 3Q認證中，...

什么是需求追溯矩陣,，怎么做,？ ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途,，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本,。” 3Q認證過程中,，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準,、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施,。 需求追溯矩陣可起到如下作用： 1.設計需求經過了驗證,，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動； 2.使得風險...

回顧性驗證怎么做,？ 3Q認證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。 2.檢驗方法已經過驗證,，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析,。 3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明,。 4.有關的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準,、潔凈區(qū)的級別,、分析方法、微生物控制等,。 5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證,，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù),，回顧,、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。 旦霆...

倉庫3Q認證內容包括以下： IQ內容: 文件確認（圖紙確認,，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認,，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認,，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認,，空載溫濕度分布確認 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認,，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,，良好的驗證及檢測理念,，為3Q認證服務提供保障！湖南流式細胞儀自動上樣器驗...

驗證總計劃內容 PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導,，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針,，驗證項目所包含操作的概述,，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構：起草VMP,，項目負責,，驗證工作，報告/文件的控制和準備,，文件審批,，審核和索引系統(tǒng)，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產品描述： 提供對其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗證的基本原理,。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗...

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并） 3Q認證過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產品質量風險控制措施的應用,，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）,。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如,，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。 系統(tǒng)風險評估完成后,，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內,；若未包括在內，則應修訂 URS,，將其加入,。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認...

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做,？ ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認證,；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產品或生產流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI),，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔,、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導致無法...

細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括： PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),，檢測流程確認，攜帶污染率確認,，重復性確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認,，測量模式配置確認,，校零功能確認，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認,，斷電恢復確認 IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,，承接國內各類相關企...

冰箱3Q認證內容包括： PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 2滿載溫度分布確認,，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗,。 OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4,，報警功能確認,，5空載溫度分布確認 。 IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認,。 旦霆科技短時間內快速發(fā)展為國內**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,，持續(xù)為新老客戶提供質量專業(yè)的3Q認證服務！...

常見驗證文件并釋意 3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目,，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng),、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法,；設計確認（DQ）：在設備建造前,，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明,、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后...

再驗證怎么做？ 3Q認證中,，再驗證是指一項生產工藝,、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經過驗證,，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起： 1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強制檢定 2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關鍵設備變更,，生產***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷情況； 3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備,、關鍵潔凈區(qū)的空調凈化系統(tǒng)等,。 在下列情況下需進行再驗證： (1)關...

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產品質量的生產工藝或過程 回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證,。 再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝,，關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產一定周期后進行的重復驗證,， 同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證,，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預期要求,。 驗證基本分為三大類...

細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認,，測量模式配置確認,，校零功能確認，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認,，斷電恢復確認 PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認,，攜帶污染率確認,，重復性確認 旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業(yè)3Q認證等驗證及檢測服務,，在...

倉庫3Q認證內容包括： IQ內容: 1.文件確認（圖紙確認,，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認,，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調系統(tǒng)開啟/關閉確認,，4.空載溫濕度分布確認 PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，2. 滿載溫濕度分布確認,，3.開門挑戰(zhàn)試驗,，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技團隊成員精通、掌握國內為GMP,、國標,、ISO、ISPE等相關法規(guī),，可為相關企業(yè)開展3Q認證等服務,。廣東純蒸汽系統(tǒng)...

再驗證怎么做？ 3Q認證中,，再驗證是指一項生產工藝,、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經過驗證,，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起： 1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強制檢定 2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關鍵設備變更，生產***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷情況,； 3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區(qū)的空調凈化系統(tǒng)等,。 在下列情況下需進行再驗證： (1)關...

常見驗證文件并釋意 3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前,，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后...

生物反應器3Q認證包括： PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ,，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設 備 比較大 OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 ,、關 閉 和 重 啟,， 溫 度 、pH ,、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,，進 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制...