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湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-07-16

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo),指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡(jiǎn)介:公司的驗(yàn)證方針,,驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述,地點(diǎn)和時(shí)間安排(包括先后順序),;2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu):起草VMP,項(xiàng)目負(fù)責(zé),,驗(yàn)證工作,,報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備,文件審批,,審核和索引系統(tǒng),,培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述: 提供對(duì)其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明:簡(jiǎn)要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表:驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排,,包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述,,如DQ,IQ,,OQ,,PQ,用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證,,對(duì)驗(yàn)證方法的概述(如前瞻性驗(yàn)證,,回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證),再驗(yàn)證活動(dòng),,產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述:包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排:包括驗(yàn)證所需的人員,、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì),項(xiàng)目的時(shí)間安排,,子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司,。湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)),分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)。


分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,,包括技術(shù)文件的收集歸檔,,部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn),,軟件版本確認(rèn)等,;運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn),它指在不使用樣品的前提下,,確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求,。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行,溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求,,紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性,、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn),考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求,。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系,,如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。

3Q驗(yàn)證中,,一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類,,一類是測(cè)量?jī)x器,,只進(jìn)行測(cè)量,不涉及分析過程,,如計(jì)時(shí)器,、溫度計(jì)、天平,、 pH 計(jì),、HPLC 中的檢測(cè)器等;另一類是分析儀器,,不僅進(jìn)行測(cè)量,,還有一分析過程,如 HPLC 系統(tǒng),,它先將樣品組分進(jìn)行分離,,然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè),即測(cè)量,。 湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),成熟的驗(yàn)證體系,,品質(zhì)優(yōu)先,,良心推薦。

3Q認(rèn)證中,,回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用:

1.批記錄符合制藥GMP要求,,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明,。


2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級(jí)別,、分析方法、微生物控制等,。


3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,,以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),,回顧,、分析工藝控制的全過程,證實(shí)其控制條件的有效件,。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),,有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證,檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,,可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,。


離心機(jī)、3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:

PQ內(nèi)容:1.根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次

OQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),,3.啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn),4.按鍵功能確認(rèn),,5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),,6.轉(zhuǎn)速確認(rèn),7.計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn),,8.溫度控制功能確認(rèn),,9.升/降速時(shí)間確認(rèn),10.噪聲確認(rèn),,11.報(bào)警/安全功能確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)



旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,,良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念,為3Q認(rèn)證服務(wù)提供保障,!

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下:

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),,技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),,部件安裝確認(rèn),,公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),,空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),,空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),, 滿載溫濕度分布確認(rèn),,開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差,、驗(yàn)證偏差等問題,。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù),,因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴!湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,怎么做,?

3Q認(rèn)證過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng),應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度,。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面,以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法,。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后,,采用失效模式影響分析(Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供,,每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn),,每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求,,以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式,,并分析其失效的可能性,危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測(cè)性,,將失效模式分為高中低三級(jí),,并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出,,制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表,,制定相應(yīng)的SOP(如設(shè)備/儀器操作,人員管理,,對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù),,定期再驗(yàn)證等)。 湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

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