驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo),，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡(jiǎn)介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述,，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP,，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作,，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備,，文件審批，審核和索引系統(tǒng),，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說(shuō)明;5特殊工藝說(shuō)明：簡(jiǎn)要說(shuō)明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排,，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述,，如DQ，IQ,，OQ,，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證,，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證,，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng),，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員,、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì),，項(xiàng)目的時(shí)間安排,，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技是國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)）,，分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn),，公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn),，它指在不使用樣品的前提下,，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行,，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求,，紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等,。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn),，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系,，如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇,。

3Q認(rèn)證中,，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明,。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級(jí)別,、分析方法、微生物控制等,。

3.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過(guò)程,，證實(shí)其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。

5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,。

離心機(jī)、3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn)，4.按鍵功能確認(rèn),，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，6.轉(zhuǎn)速確認(rèn)，7.計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn),，8.溫度控制功能確認(rèn),，9.升/降速時(shí)間確認(rèn)，10.噪聲確認(rèn),，11.報(bào)警/安全功能確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國(guó)際**品牌儀器,，良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念，為3Q認(rèn)證服務(wù)提供保障,！

倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉(cāng)庫(kù)門禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，部件安裝確認(rèn),，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫濕度分布確認(rèn)，開(kāi)門挑戰(zhàn)試驗(yàn),，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差,、驗(yàn)證偏差等問(wèn)題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行,。湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

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什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，怎么做,？

3Q認(rèn)證過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度,。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫(xiě)驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法,。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后,，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來(lái)找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供,，每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn),，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求,，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式,，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測(cè)性,，將失效模式分為高中低三級(jí),，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出,，制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表,，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理,，對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù),，定期再驗(yàn)證等）。 湖北微量離心機(jī)3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

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