驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內(nèi)容該如何做出具體的指導,，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針,，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）,；2如下驗證活動組 織機構(gòu)：起草VMP,，項目負責，驗證工作,，報告/文件的控制和準備,，文件審批，審核和索引系統(tǒng),，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排,，包括對驗證所需的程序進行描述,，如DQ，IQ,，OQ,，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證,，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證,，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動,，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員,、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排,，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司,。湖北微量離心機3Q認證

一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認,、運行確認、性能確認,。

分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認,，公用系統(tǒng)連接確認,，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗,，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設(shè)計的要求,。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達到規(guī)定的性能要求,，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等,。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。通常取某一樣品按給定方法進行試驗,，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系,，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇,。

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明。

2.有關(guān)的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。

5.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析,。

離心機,、3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.啟動/關(guān)閉確認，4.按鍵功能確認,，5.參數(shù)設(shè)置功能確認,，6.轉(zhuǎn)速確認，7.計時器比對確認,，8.溫度控制功能確認,，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認,，11.報警/安全功能確認

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認, 2.設(shè)備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務(wù)提供保障,！

倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認,，技術(shù)文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認,，部件安裝確認,，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認,，空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫濕度分布確認,，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差,、驗證偏差等問題,。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。湖北微量離心機3Q認證

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什么是風險評估,，怎么做,？

3Q認證過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度,。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面,，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)后,，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響,。風險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險,，每個風險具有對應編號,。在表格中應結(jié)合URS要求，以及設(shè)計確認結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)所有失效模式,，并分析其失效的可能性,，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級,，并制定相應的風險降低策略,。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表,，制定相應的SOP（如設(shè)備/儀器操作,，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進行定期維護,，定期再驗證等）,。 湖北微量離心機3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司,；

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